Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af GP40071 sammenlignet med NovoRapid® Penfill® hos type 1-diabetes mellitus-patienter

21. juli 2020 opdateret af: Geropharm

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusland) sammenlignet med NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danmark) i type 1-diabetes Mellituspatienter

Dette forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg med voksne patienter med T1DM, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) med virkningen og sikkerheden af ​​NovoRapid®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Diabetes mellitus type 1 i mindst 12 måneder før screening
  • Anamnese med basis-bolus-behandling (MDI)) i stabile doser i mindst 30 dage
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 7,1 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive)
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af insulin aspart
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin pr. dag
  • Skift INN af insulin i 6 måneder før randomisering
  • Behandlingshistorie med biosimilær insulin i 6 måneder før randomisering (ekskl. GEROPHARMs insuliner)
  • Anamnese med behandling af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr i 3 måneder før randomisering
  • Behandlingshistorie med insulinpumpe i 180 dage før underskrevet skriftligt samtykke eller indikation for brug af insulinpumpe
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i 6 måneder før screening
  • Anamnese med 15 eller flere episoder med mild hypoglykæmi i 1 måned før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus i 6 måneder før screening
  • Anamnese med administration af glukokortikoider (14 dage eller mere) i 1 år før screening
  • Administration af enhver immunsuppressiv medicin (cyclosporin, methotrexat, rituximab osv.)
  • Anamnese med vaccination i 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo og kontrolleret autoimmunt polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, undtagen binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt III eller IV NYHA i 1 år før screening
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA i 6 måneder før screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner
  • Gravide og ammende kvinder
  • Akut betændelsessygdom i 3 uger før screening
  • Afvigelse af laboratorieresultaterne udført under screeningen:

Hæmoglobinværdi < 9,0 g/dl; Hæmatokritværdi < 30 %; ALT- og AST-værdi > 2 gange så høj som maksimal normalværdi; Serumbilirubinværdi > 1,5 gange så høj som maksimal normalværdi

  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimering (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.)
  • Alvorligt blodtab i 3 måneder før screening (bloddonation, operationsprocedure osv.)
  • Ufuldstændig genopretning efter operationsprocedure
  • Anamnese med stof- og alkoholmisbrug i 3 år før screening
  • Serologiske tegn på antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screening
  • Anamnese med onkologisk sygdom i 5 år før screening
  • Transplantationshistorie, undtagen 3 måneder efter hornhindetransplantation
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe glykæmisk kontrol og færdiggørelse af undersøgelsen i forlegenhed
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GP40071
Subkutan (SC), før måltider, op til uge 26
Medicin: GP40071
GP40071, 100 pr. milliliter (U/mL) (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved SC-injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse.
Andre navne:
  • Insulin aspart
Aktiv komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutan (SC), før måltider, op til uge 26
Medicin: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 pr. milliliter (U/mL) (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved SC-injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse.
Andre navne:
  • Insulin aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
26 uger
Uønskede hændelsers hyppighed og grad
Tidsramme: 26 uger
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) hyppighed; Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstederne; Forekomst allergiske reaktioner
26 uger
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 26 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
26 uger
BMI
Tidsramme: 26 uger
Ændring i BMI fra baseline
26 uger
Opnåelse af glykeret hæmoglobinmål
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​opnåelse glycated hæmoglobin mål
26 uger
Opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
26 uger
Syv-punkts glukosemåling
Tidsramme: 26 uger
Ændring i syv-punkts glucosetestresultater fra baseline
26 uger
Total insulindosis
Tidsramme: 26 uger
Ændring i total insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
26 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 26 uger
Ændring i behandlingstilfredshed fra baseline. Den samlede score DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (interval 0-36). Spørgsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 vurderer behandlingstilfredshed (opsummeret disse 6 spørgsmål). Spørgsmål 2 og 3 vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykæmi.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geropharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP40071-P4-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger