Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til GP40071 sammenlignet med NovoRapid® Penfill® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

21. juli 2020 oppdatert av: Geropharm

En åpen, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GP40071 (OOO "GEROPHARM", Russland) sammenlignet med NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danmark) ved type 1-diabetes Mellituspasienter

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppestudie med voksne pasienter med T1DM som sammenligner effekten og sikkerheten til GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) med den til NovoRapid®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykke
  • Diabetes mellitus type 1 i minst 12 måneder før screening
  • Anamnese med basisbolus-behandling (MDI) i stabile doser i minst 30 dager
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,1 til 12,0 % ved screening (begge verdier inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert)
  • Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av insulin aspart
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin per dag
  • Endre INN av insulin i 6 måneder før randomisering
  • Behandlingshistorie med biosimilart insulin i 6 måneder før randomisering (ekskl. GEROPHARMs insuliner)
  • Behandlingshistorie med eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr i 3 måneder før randomisering
  • Behandlingshistorie med insulinpumpe i 180 dager før signert skriftlig samtykke eller indikasjon for bruk insulinpumpe
  • Tilstedeværelse av alvorlige diabeteskomplikasjoner
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi i 6 måneder før screening
  • Historie med 15 eller flere episoder med mild hypoglykemi i 1 måned før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus i 6 måneder før screening
  • Anamnese med administrering av glukokortikoider (14 dager eller mer) i 1 år før screening
  • Administrering av immundempende legemidler (ciklosporin, metotreksat, rituximab, etc.)
  • Anamnese med vaksinasjon i 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo og kontrollert autoimmun polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, unntatt binyrebarksvikt
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt III eller IV NYHA i 1 år før screening
  • Anamnese med slag eller TIA i 6 måneder før screening
  • Historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i studien, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner
  • Gravide og ammende kvinner
  • Akutt betennelsessykdom i 3 uker før screening
  • Avvik fra laboratorieresultatene utført under screeningen:

Hemoglobinverdi < 9,0 g/dl; Hematokritverdi < 30 %; ALT- og AST-verdi > 2 ganger så høy som maksimal normalverdi; Serumbilirubinverdi > 1,5 ganger så høy som maksimal normalverdi

  • Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
  • Alvorlig blodtap i 3 måneder før screening (bloddonasjon, operasjonsprosedyre, etc.)
  • Ufullstendig utvinning etter operasjonsprosedyre
  • Historie med narkotika, alkoholmisbruk i 3 år før screening
  • Serologiske bevis på antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg), hepatitt C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screening
  • Anamnese med onkologisk sykdom i 5 år før screening
  • Historie om transplantasjon, bortsett fra 3 måneder etter hornhinnetransplantasjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre glykemisk kontroll og fullføring av studien flau
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GP40071
Subkutan (SC), før måltider, opp til uke 26
Legemiddel: GP40071
GP40071, 100 per milliliter (U/mL) (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid.
Andre navn:
  • Insulin aspart
Aktiv komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutan (SC), før måltider, opp til uke 26
Legemiddel: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per milliliter (U/mL) (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid.
Andre navn:
  • Insulin aspart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i titer av antistoffer mot humant insulin
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra baseline
26 uker
Uønskede hendelser frekvens og grad
Tidsramme: 26 uker
Hypoglykemiske episoder (glukosenivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet; Forekomst av allergiske reaksjoner
26 uker
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: 26 uker
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
26 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 26 uker
Endring i BMI fra baseline
26 uker
Oppnåelse av glykert hemoglobinmål
Tidsramme: 26 uker
Hyppigheten av oppnåelse glycated hemoglobin mål
26 uker
Oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uker
Frekvensen for oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 % (inkludert 7 %)
26 uker
Syv-punkts glukosetesting
Tidsramme: 26 uker
Endring i resultater fra syvpunkts glukosetesting fra baseline
26 uker
Total insulindose
Tidsramme: 26 uker
Endring i total insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
26 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 26 uker
Endring i behandlingstilfredshet fra baseline. Den totale poengsummen DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (spredning 0-36). Spørsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 vurderer behandlingstilfredshet (oppsummert disse 6 spørsmålene). Spørsmål 2 og 3 vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykemi.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Geropharm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP40071-P4-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger