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Wirksamkeit und Sicherheit von GP40071 im Vergleich zu NovoRapid® Penfill® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

21. Juli 2020 aktualisiert von: Geropharm

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GP40071 (OOO „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dänemark) bei Typ-1-Diabetes Mellitus-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Patienten mit T1DM, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von GP40071 (Insulin aspart, GEROPHARM) mit der von NovoRapid® verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Basis-Bolus-Therapie (Mehrfachdosis-Injektion (MDI)) in stabilen Dosen von mindestens 30 Tagen
  • Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 7,1 bis 12,0 % beim Screening (beide Werte inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive)
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Insulin aspart
  • Insulinresistenz über 1,5 U/kg Insulin pro Tag
  • Wechseln Sie INN des Insulins für 6 Monate vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Biosimilar-Insulin für 6 Monate vor Randomisierung (ausschl. Insuline von GEROPHARM)
  • Vorgeschichte der Behandlung von experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten für 3 Monate vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Insulinpumpe für 180 Tage vor unterzeichneter schriftlicher Zustimmung oder Indikation zur Verwendung einer Insulinpumpe
  • Vorhandensein schwerer Diabetes-Komplikationen
  • Schwere Hypoglykämie in der Anamnese für 6 Monate vor dem Screening
  • Geschichte von 15 oder mehr Episoden leichter Hypoglykämie für 1 Monat vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus für 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Glukokortikoiden (14 Tage oder länger) für 1 Jahr vor dem Screening
  • Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (Cyclosporin, Methotrexat, Rituximab usw.)
  • Vorgeschichte der Impfung für 6 Monate vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo und kontrolliertem autoimmunem polyglandulärem Syndrom (APS) Typ 1-3, außer Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von instabiler Angina, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz III oder IV NYHA für 1 Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA für 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Insulin-/Insulinanalogpräparate, die in der Studie verwendet wurden, ODER Vorgeschichte von signifikanten allergischen Arzneimittelreaktionen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Akute entzündliche Erkrankung für 3 Wochen vor dem Screening
  • Abweichung der während des Screenings durchgeführten Laborergebnisse:

Hämoglobinwert < 9,0 g/dl; Hämatokritwert < 30 %; ALT- und AST-Wert > 2-fach so hoch wie der maximale Normalwert; Serumbilirubinwert > 1,5-fach so hoch wie der maximale Normalwert

  • Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie usw.)
  • Schwerer Blutverlust für 3 Monate vor dem Screening (Blutspende, Operation usw.)
  • Unvollständige Genesung nach einem chirurgischen Eingriff
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch für 3 Jahre vor dem Screening
  • Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HbSAg), Hepatitis C (HCVAb) oder Syphilis (Treponema pallidum) beim Screening
  • Geschichte der onkologischen Erkrankung während 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte der Transplantation, außer 3 Monate nach Hornhauttransplantation
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die glykämische Kontrolle und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GP40071
Subkutan (SC), vor der Einnahme von Mahlzeiten, bis Woche 26
Arzneimittel: GP40071
GP40071, 100 pro Milliliter (E/ml) (Dosisbereich von 1 Einheit bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch SC-Injektion, unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Insulinaspart
Aktiver Komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutan (SC), vor der Einnahme von Mahlzeiten, bis Woche 26
Arzneimittel: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 pro Milliliter (E/ml) (Dosisbereich von 1 Einheit bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Insulinaspart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Titers von Antikörpern gegen Humaninsulin gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Häufigkeit und Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Hypoglykämische Episoden (Glukosespiegel < 3,9 mmol/l) Häufigkeit; Auftreten lokaler Reaktionen an Injektionsstellen; Auftreten allergischer Reaktionen
26 Wochen
Nüchterner Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Erreichen der Ziele für glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Häufigkeit der Erreichung der Ziele für glykiertes Hämoglobin
26 Wochen
Erreichen von glykiertem Hämoglobin < 7 %
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Häufigkeit des Erreichens von glykiertem Hämoglobin < 7 % (einschließlich 7 %)
26 Wochen
Sieben-Punkte-Blutzuckertest
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosetestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht (E/kg) gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (Bereich 0-36). Die Fragen 1, 4, 5, 6, 7 und 8 bewerten die Behandlungszufriedenheit (summiert diese 6 Fragen). Die Fragen 2 und 3 bewerten die Belastung durch Hyper- und Hypoglykämie.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geropharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP40071-P4-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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