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Eficácia e segurança de GP40071 em comparação com NovoRapid® Penfill® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

21 de julho de 2020 atualizado por: Geropharm

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança do GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rússia) em comparação com o NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dinamarca) no diabetes tipo 1 Pacientes com Mellitus

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos em pacientes adultos com DM1, comparando a eficácia e a segurança do GP40071 (insulina aspártico, GEROPHARM) com o de NovoRapid®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federação Russa, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado
  • Diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 12 meses antes da triagem
  • História de tratamento em bolus de base (injeção de dose múltipla (MDI)) em doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias
  • Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,1 a 12,0% na triagem (ambos os valores inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos)
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de insulina aspártico
  • Resistência à insulina acima de 1,5 U/kg de insulina pro dia
  • Alterar INN de insulina por 6 meses antes da randomização
  • Histórico de tratamento com qualquer insulina biossimilar por 6 meses antes da randomização (excl. insulinas GEROPHARM)
  • Histórico de tratamento de quaisquer drogas experimentais ou dispositivos médicos por 3 meses antes da randomização
  • História de tratamento com bomba de insulina por 180 dias antes do consentimento por escrito assinado ou indicação para uso de bomba de insulina
  • Presença de complicações graves do diabetes
  • História de hipoglicemia grave por 6 meses antes da triagem
  • História de 15 ou mais episódios de hipoglicemia leve por 1 mês antes da triagem
  • História ou presença de diabetes mellitus não controlada por 6 meses antes da triagem
  • História de administração de glicocorticóides (14 dias ou mais) por 1 ano antes da triagem
  • Administração de quaisquer drogas imunossupressoras (Ciclosporina, Metotrexato, Rituximab, etc.)
  • Histórico de vacinação por 6 meses antes da randomização
  • História de doença autoimune, exceto vitiligo e síndrome poliglandular autoimune controlada (SAF) tipos 1-3, exceto insuficiência adrenal
  • História de angina instável, infarto do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca III ou IV NYHA por 1 ano antes da triagem
  • História de acidente vascular cerebral ou AIT por 6 meses antes da triagem
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo, OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença inflamatória aguda por 3 semanas antes da triagem
  • Desvio dos resultados laboratoriais realizados durante a triagem:

Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor do hematócrito < 30 %; valor de ALT e AST > 2 vezes superior ao valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 vezes superior ao valor normal máximo

  • História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, etc.)
  • Perda grave de sangue por 3 meses antes da triagem (doação de sangue, procedimento cirúrgico, etc.)
  • Recuperação incompleta após procedimento cirúrgico
  • História de abuso de drogas e álcool por 3 anos antes da triagem
  • Evidência sorológica de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg), hepatite C (HCVAb) ou sífilis (Treponema pallidum) na triagem
  • História de doença oncológica durante 5 anos antes da triagem
  • História de transplante, exceto 3 meses após o transplante de córnea
  • Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, prejudicaria o controle glicêmico e a conclusão do estudo
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GP40071
Subcutâneo (SC), antes das refeições, até a semana 26
Medicamento: GP40071
GP40071, 100 por mililitros (U/mL) (faixa de dosagem de 1 unidade a 80 unidades) auto-administrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição.
Outros nomes:
  • Insulina aparte
Comparador Ativo: NovoRapid® Penfill®
Subcutâneo (SC), antes das refeições, até a semana 26
Medicamento: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 por mililitros (U/mL) (faixa de dosagem de 1 unidade a 80 unidades) auto-administrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição.
Outros nomes:
  • Insulina aparte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 26 semanas
Mudança da linha de base no título de anticorpos para insulina humana
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 26 semanas
Alteração na HbA1c desde o início
26 semanas
Frequência e grau de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
Frequência de episódios de hipoglicemia (nível de glicose < 3,9 mmol/l); Ocorrência de reações locais nos locais de injeção; Reações alérgicas de ocorrência
26 semanas
Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: 26 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
26 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 26 semanas
Mudança no IMC da linha de base
26 semanas
Atingimento das Metas de Hemoglobina Glicada
Prazo: 26 semanas
A frequência de alcance das metas de hemoglobina glicada
26 semanas
Obtenção de Hemoglobina Glicada < 7%
Prazo: 26 semanas
A frequência de obtenção de hemoglobina glicada < 7% (7% inclusive)
26 semanas
Teste de glicose de sete pontos
Prazo: 26 semanas
Alteração nos resultados do teste de glicose de sete pontos desde a linha de base
26 semanas
Dose total de insulina
Prazo: 26 semanas
Alteração na dose total de insulina por peso corporal (U/kg) desde o início
26 semanas
Satisfação do Tratamento
Prazo: 26 semanas
Mudança na satisfação com o tratamento desde o início. A pontuação total do DTSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes) (intervalo de 0-36). As questões 1, 4, 5, 6, 7 e 8 avaliam a satisfação com o tratamento (soma dessas 6 questões). As questões 2 e 3 avaliam a carga de hiper e hipoglicemia.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geropharm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP40071-P4-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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