Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP40071:n teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid® Penfilliin® tyypin 1 diabetespotilailla

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Geropharm

Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan GP40071:n (OOO "GEROPHARM", Venäjä) tehoa ja turvallisuutta verrattuna NovoRapid® Penfilliin® (Novo Nordisk A/S, Tanska) tyypin 1 diabeteksessa Mellitus-potilaat

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla T1DM-potilailla, jossa verrataan GP40071:n (aspartinsuliini, GEROPHARM) tehoa ja turvallisuutta NovoRapid®-insuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
264

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Perusbolushoito (MDI) vakailla annoksilla vähintään 30 päivää
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,1-12,0 % seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-35 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartinsuliinin käytön vasta-aihe
  • Insuliiniresistenssi yli 1,5 U/kg insuliinia päivässä
  • Muuta insuliinin INN-arvoa 6 kuukaudeksi ennen satunnaistamista
  • Aiemmin hoidettu biologisesti samankaltainen insuliini 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (paitsi. GEROPHARMin insuliinit)
  • Kokeellisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden hoitohistoria 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista
  • Insuliinipumpun hoitohistoria 180 päivää ennen allekirjoitettua kirjallista suostumusta tai insuliinipumpun käyttöaihetta
  • Vakavien diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen
  • Vaikea hypoglykemia historiassa 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Anamneesissa 15 tai useampi lievä hypoglykemia 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Hallitsemattoman diabetes mellituksen historia tai esiintyminen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Glukokortikoidien anamneesi (14 päivää tai enemmän) 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (syklosporiini, metotreksaatti, rituksimabi jne.) anto
  • Rokotushistoria 6 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista
  • Aiempi autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo ja kontrolloitu autoimmuunipolyglandulaarinen oireyhtymä (APS) tyypit 1-3, paitsi lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta III tai IV NYHA 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Akuutti tulehdussairaus 3 viikkoa ennen seulontaa
  • Poikkeama seulonnan aikana suoritetuista laboratoriotuloksista:

Hemoglobiiniarvo < 9,0 g/dl; Hematokriittiarvo < 30 %; ALT- ja AST-arvot > 2 kertaa niin korkeat kuin maksimi normaaliarvo; Seerumin bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa niin korkea kuin maksimi normaaliarvo

  • Hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvioinnin luotettavuuteen (hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia jne.)
  • Vakava verenhukka 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (verenluovutus, leikkaus jne.)
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 3 vuotta ennen seulontaa
  • Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HbSAg), hepatiitti C (HCVAb) tai kupan (Treponema pallidum) vasta-aineista seulonnassa
  • Onkologinen sairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Elinsiirtohistoria, paitsi 3 kuukautta sarveiskalvonsiirron jälkeen
  • Sellaisen lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä hämmentäisi sokeritasapainon hallintaa ja tutkimuksen loppuun saattamista
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GP40071
Subkutaanisesti (SC), ennen ateriaa, viikkoon 26 asti
Lääke: GP40071
GP40071, 100 per millilitraa (U/ml) (annosalue 1 yksikkö 80 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini
Active Comparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutaanisesti (SC), ennen ateriaa, viikkoon 26 asti
Lääke: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per millilitraa (U/ml) (annosalue 1 yksikkö - 80 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ihmisinsuliinin vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta
26 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hypoglykeemiset jaksot (glukoositaso < 3,9 mmol/l) esiintymistiheys; Paikallisten reaktioiden esiintyminen pistoskohdissa; Allergisten reaktioiden esiintyminen
26 viikkoa
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
26 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin tavoitteiden saavuttamisen taajuus
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin saavuttaminen < 7 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin saavuttamistaajuus < 7 % (7 % mukaan lukien)
26 viikkoa
Seitsemän pisteen glukoositesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos seitsemän pisteen glukoosimittauksen tuloksissa lähtötasosta
26 viikkoa
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa ruumiinpainoa kohti (U/kg) lähtötasosta
26 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos hoitotyytyväisyydessä lähtötasosta. Kokonaispistemäärä DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (alue 0-36). Kysymykset 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 arvioivat hoitotyytyväisyyttä (yhteenvetona nämä 6 kysymystä). Kysymykset 2 ja 3 arvioivat hyper- ja hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Geropharm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP40071-P4-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia