Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda adduktorového kanálu versus lipozomální bupivakain v TKA

9. září 2019 aktualizováno: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Klinické výsledky blokády adduktorového kanálu versus lipozomální bupivakain u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná prospektivní studie

Toto je randomizovaná prospektivní studie 60 pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu hodnotící klinické výsledky lipozomálních bupivakainových periartikulárních injekcí (PAI) ve srovnání s jednorázovou blokádou adduktorového kanálu s použitím bupivakainu HCl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je účinným řešením pro artritidu kolenního kloubu v konečném stádiu; pooperační bolest však může být obtížně zvládnutelná a optimální peroperační strategie zvládání bolesti nebyla stanovena. Tato studie slouží k vyhodnocení klinických výsledků lipozomálního bupivakainu PAI ve srovnání s jednorázovou blokádou adduktorového kanálu pomocí bupivakainu HCl u pacientů podstupujících TKA. Vyšetřovatelé předpokládali, že periartikulární injekce s lipozomálním bupivakainem nebude horší než blokáda adduktorového kanálu pomocí bupivakainu HCl. Celkem bylo přijato 60 pacientů. Třicet pacientů bylo randomizováno k podání intraoperační lipozomální periartikulární injekce bupivakainu a dalších třicet pacientů bylo randomizováno k předoperační blokádě adduktorového kanálu s použitím bupivakainu. Obě skupiny jinak dostaly perioperačně standardní strategie zvládání bolesti. Primárním sledovaným výstupem byla pooperační bolest, která byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Sekundární měření zahrnovala změny ve funkci pacienta, které byly měřeny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), rozsah pohybu kolene, pooperační vzdálenost chůze a délku pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro konečné stádium osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy.
  2. Všichni dospělí > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebylo schváleno PCP a příslušnými specialisty k podstoupení TKA (Pokud byl pacient propuštěn, zaškrtněte Ne.)
  2. Dospělí podstupující bilaterální primární totální endoprotézy kolenního kloubu.
  3. Ženy, které jsou těhotné.
  4. Ženy, které kojí.
  5. Neschopnost podstoupit úspěšnou spinální anestezii.
  6. Alergie na amidová anestetika.
  7. Neschopnost přijímat IV kyselinu tranexamovou.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit anglicky.
  9. Pacienti, kteří váží méně než 66 kg.
  10. Pacienti, kteří jsou závislí na opioidech. Závislost na opioidech definujeme jako pacienty, kteří užívají dlouhodobě působící narkotikum, nebo pacienty, kteří užívají více než šest tablet hydrokodonu 5 mg nebo ekvivalentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina bloků adduktorového kanálu
Standardní metoda peroperační kontroly bolesti. Blokádu adduktorového kanálu provádí anesteziolog před operací.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Anesteziolog provádí předoperační blokádu adduktorového kanálu pomocí 15 ml 0,5% bupivakainu HCl
Experimentální: Liposomální bupivakainová skupina
Experimentální metoda pro peroperační kontrolu bolesti. Lipozomální periartikulární injekci bupivakainu provádí chirurg během operace.
Postup: Liposomální bupivakainová periartikulární injekce
20 ml roztoku 266 mg lipozomálního bupivakainu (Exparel) bylo smícháno se 40 ml normálního fyziologického roztoku, který byl poté konzistentně infiltrován do zadního pouzdra, mediální a laterální strany artrotomie, šlachy čéšky, šlachy čtyřhlavého svalu, měkkého svalstva čtyřhlavého svalu a podkoží. .
Ostatní jména:
  • Perartikulární injekce Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #1
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #1
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #2
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #2
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #4
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #4
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #7
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Hlášené skóre WOMAC se pohybuje mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Během kontrolních návštěv bude zaznamenána flexe a extenze kolena
Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Ambulační vzdálenost po operaci
Časové okno: Zaznamenáno v pooperační den #1
Ušená vzdálenost ve stopách bude vyhodnocena a zaznamenána fyzioterapeutem
Zaznamenáno v pooperační den #1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výsledek opatření bude hodnocen ukončením studia v průměru za 1 rok
Měřeno počtem nocí, které pacient po operaci zůstal v nemocnici
Výsledek opatření bude hodnocen ukončením studia v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB16-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici až 7 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení