Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine TKA:ssa

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Adduktorisen kanavan tukoksen kliiniset tulokset verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin polven artroplastiapotilailla: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joille tehdään koko polven artroplastia ja jossa arvioidaan liposomaalisten bupivakaiini periartikulaaristen injektioiden (PAI) kliinisiä tuloksia verrattuna yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaukseen, jossa käytetään bupivakaiini-HCl:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tehokas ratkaisu polven loppuvaiheen niveltulehdukseen; Leikkauksen jälkeistä kipua voi kuitenkin olla vaikea hallita, eikä optimaalista perioperatiivista kivunhallintastrategiaa ole laadittu. Tämä tutkimus palvelee liposomaalisen bupivakaiinin PAI:n kliinisten tulosten arvioimista verrattuna yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaukseen, jossa käytetään bupivakaiini-HCl:a potilailla, joille tehdään TKA. Tutkijat olettivat, että nivelen sisäinen injektio liposomaalisella bupivakaiinilla ei olisi huonompi kuin adduktorisen kanavan salpaus, jossa käytetään bupivakaiini-HCl:a. Potilaita rekrytoitiin yhteensä 60. Kolmekymmentä potilasta satunnaistettiin saamaan leikkauksensisäistä liposomaalista bupivakaiiniinjektiota nivelen ympärille ja toiset 30 potilasta satunnaistettiin saamaan ennen leikkausta adduktorisen kanavasalpauksen käyttämällä bupivakaiinia. Molemmat ryhmät saivat muuten tavanomaisia ​​kivunhallintastrategioita perioperatiivisesti. Ensisijainen kiinnostava tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Toissijaisiin mittauksiin sisältyivät muutokset potilaan toiminnassa, joka mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC), polven liikerataa, leikkauksen jälkeistä kulkumatkaa ja sairaalahoidon kestoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen kokonaispolven artroplastia loppuvaiheen nivelrikon tai nivelreuman vuoksi.
  2. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PCP ja asianmukaiset asiantuntijat eivät ole hyväksyneet TKA:ta (tarkista Ei, jos potilas on selvitetty).
  2. Aikuiset, joille tehdään kahdenväliset primaariset polven artroplastikat.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Naiset, jotka imettävät.
  5. Kyvyttömyys saada onnistunutta spinaalipuudutusta.
  6. Allergia amidianestesia-aineille.
  7. Kyvyttömyys saada IV traneksaamihappoa.
  8. Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia.
  9. Potilaat, jotka painavat alle 66 kg.
  10. Potilaat, jotka ovat opioidiriippuvaisia. Opioidiriippuvuudella tarkoitetaan potilaita, jotka käyttävät pitkävaikutteista huumausainetta tai potilaita, jotka ottavat yli kuusi 5 mg hydrokodonia tai vastaavaa tablettia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Adductor Canal Block Group
Vakiomenetelmä perioperatiiviseen kivunhallintaan. Anestesiologi suorittaa adduktorikanavakatkon ennen leikkausta.
Menettely: Adduktorinen kanavatukos
Anestesiologi suorittaa ennen leikkausta adduktorisen kanavakatkon käyttämällä 15 ml 0,5 % bupivakaiini HCl
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Kokeellinen menetelmä perioperatiiviseen kivunhallintaan. Kirurgi antaa liposomaalisen bupivakaiinin periartikulaarisen injektion leikkauksen aikana.
Menettely: Liposomaalinen bupivakaiini peri-artikulaarinen injektio
20 ml liuos, joka sisälsi 266 mg liposomaalista bupivakaiinia (Exparel), sekoitettiin 40 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka tunkeutui sitten johdonmukaisesti takakapseliin, artrotomiaan mediaaliseen ja lateraaliseen puolelle, polvilumpion jänteeseen, nelipäisen jänteen jänteeseen, nelipäisen lihasten pehmytkudoksessa ja ihonalaisessa kudoksessa. .
Muut nimet:
  • Exparel-injektio nivelen ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #2
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #2
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #4
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #4
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #7
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Raportoidut WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0 (pahin) - 100 (paras)
Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Polven liikerata
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Polven koukistus ja venyminen kirjataan seurantakäyntien aikana
Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Kulkumatka leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tallennettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Fysioterapeutti arvioi ja kirjaa jaloin kävellyn matkan
Tallennettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopputulos arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden ajan
Mitattu potilaiden sairaalassa leikkauksen jälkeen viipyneiden öiden lukumäärällä
Toimenpiteen lopputulos arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB16-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla enintään 7 vuoden ajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia