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Bloc du canal de l'adducteur versus bupivacaïne liposomale dans la PTG

9 septembre 2019 mis à jour par: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Résultats cliniques d'un bloc du canal adducteur par rapport à la bupivacaïne liposomale chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou : une étude prospective randomisée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 60 patients subissant une arthroplastie totale du genou évaluant les résultats cliniques des injections périarticulaires de bupivacaïne liposomale (PAI) par rapport au bloc du canal adducteur à injection unique utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une solution efficace pour l'arthrite terminale du genou ; cependant, la douleur post-chirurgicale peut être difficile à gérer et la stratégie optimale de gestion de la douleur péri-opératoire n'a pas été établie. Cette étude sert à évaluer les résultats cliniques de la bupivacaïne PAI liposomale par rapport au bloc canalaire de l'adducteur à injection unique utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne chez des patients subissant une PTG. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'injection péri-articulaire de bupivacaïne liposomale ne serait pas inférieure à un bloc du canal adducteur utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne. Au total, 60 patients ont été recrutés. Trente patients ont été randomisés pour recevoir une injection périarticulaire de bupivacaïne liposomale peropératoire, et trente autres patients ont été randomisés pour recevoir un bloc préopératoire du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne. Les deux groupes ont par ailleurs reçu des stratégies standard de gestion de la douleur en périopératoire. Le principal résultat d'intérêt était la douleur postopératoire, qui a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les mesures secondaires comprenaient les modifications de la fonction du patient, mesurées à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'amplitude des mouvements du genou, la distance de marche postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou pour une arthrose en phase terminale ou une polyarthrite rhumatoïde.
  2. Tous les adultes > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Non autorisé par le PCP et les spécialistes appropriés à subir une PTG (Cochez Non si le patient a été autorisé.)
  2. Adultes subissant une arthroplastie totale primaire bilatérale du genou.
  3. Les femmes enceintes.
  4. Les femmes qui allaitent.
  5. Incapacité à recevoir une rachianesthésie réussie.
  6. Allergie aux anesthésiques amides.
  7. Incapacité à recevoir de l'acide tranexamique IV.
  8. Patients incapables de parler anglais.
  9. Patients de moins de 66 kg.
  10. Patients dépendants aux opiacés. Nous définissons la dépendance aux opioïdes comme les patients qui prennent un narcotique à action prolongée ou les patients qui prennent plus de six comprimés d'hydrocodone 5 mg ou équivalent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de blocage du canal adducteur
Méthode standard pour le contrôle de la douleur péri-opératoire. Le bloc du canal adducteur est réalisé par un anesthésiste avant la chirurgie.
Procédure: Bloc canal adducteur
L'anesthésiste effectue un bloc préopératoire du canal de l'adducteur en utilisant 15 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
Méthode expérimentale de contrôle de la douleur péri-opératoire. L'injection péri-articulaire de bupivacaïne liposomale est réalisée par le chirurgien pendant l'intervention chirurgicale.
Procédure: Injection péri-articulaire de bupivacaïne liposomale
Une solution de 20 ml de 266 mg de bupivacaïne liposomale (Exparel) a été mélangée à 40 ml de solution saline normale, qui a ensuite été infiltrée de manière cohérente dans la capsule postérieure, les côtés médial et latéral de l'arthrotomie, le tendon de la rotule, le tendon du quadriceps, la musculature du quadriceps et les tissus mous sous-cutanés. .
Autres noms:
  • Exparel injection péri-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score de douleur EVA au jour post-opératoire #1
L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Score de douleur EVA au jour post-opératoire #1
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score douleur EVA au jour post-opératoire #2
L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Score douleur EVA au jour post-opératoire #2
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score de douleur EVA au jour postopératoire #4
L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Score de douleur EVA au jour postopératoire #4
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score douleur EVA au jour post-opératoire #7
L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Score douleur EVA au jour post-opératoire #7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
Le score WOMAC rapporté varie entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur)
La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
Amplitude de mouvement du genou
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
La flexion et l'extension du genou seront enregistrées lors des visites de suivi
La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
Distance de marche après chirurgie
Délai: Enregistré le jour post-opératoire #1
La distance parcourue en pieds sera évaluée et enregistrée par un physiothérapeute
Enregistré le jour post-opératoire #1
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le résultat de la mesure sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
Mesuré par le nombre de nuits où le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie
Le résultat de la mesure sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB16-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants doivent être disponibles jusqu'à 7 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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