Блокада аддукторного канала в сравнении с липосомальным бупивакаином при ТКА
9 сентября 2019 г. обновлено: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Клинические результаты блокады аддукторного канала по сравнению с липосомальным бупивакаином у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава: рандомизированное проспективное исследование
Это рандомизированное проспективное исследование 60 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, с целью оценки клинических результатов периартикулярных инъекций липосомального бупивакаина (PAI) по сравнению с однократной блокадой приводящего канала с использованием бупивакаина HCl.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является эффективным решением для конечной стадии артрита коленного сустава; тем не менее, послеоперационную боль может быть трудно контролировать, и оптимальная стратегия лечения периоперационной боли не установлена.
Это исследование служит для оценки клинических результатов липосомального бупивакаина PAI по сравнению с однократной блокадой приводящего канала с использованием бупивакаина HCl у пациентов, перенесших ТКА.
Исследователи предположили, что периартикулярная инъекция липосомального бупивакаина не уступает блокаде приводящего канала с использованием бупивакаина HCl.
Всего было набрано 60 пациентов.
Тридцать пациентов были рандомизированы для интраоперационной периартикулярной инъекции липосомального бупивакаина, а еще тридцать пациентов были рандомизированы для проведения предоперационной блокады приводящего канала с использованием бупивакаина.
В остальном обе группы получали стандартные стратегии обезболивания в периоперационном периоде.
Первичным интересующим исходом была послеоперационная боль, которую измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Вторичные показатели включали изменения в функции пациента, которые измерялись с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), диапазона движений в коленном суставе, послеоперационного расстояния ходьбы и продолжительности пребывания в больнице.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
60
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита в терминальной стадии или ревматоидного артрита.
- Все взрослые > 18 лет.
Критерий исключения:
- Отсутствие одобрения PCP и соответствующих специалистов для проведения TKA (отметьте «Нет», если пациент был допущен).
- Взрослые, перенесшие двустороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Беременные женщины.
- Женщины, кормящие грудью.
- Невозможность получить успешную спинальную анестезию.
- Аллергия на амидные анестетики.
- Невозможность в/в введения транексамовой кислоты.
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Пациенты с массой тела менее 66 кг.
- Пациенты с опиоидной зависимостью. Мы определяем опиоидную зависимость как пациентов, принимающих наркотики длительного действия, или пациентов, принимающих более шести таблеток гидрокодона 5 мг или эквивалента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блока приводящих каналов
Стандартный метод периоперационного обезболивания.
Блокада аддукторного канала проводится анестезиологом перед операцией.
|
Анестезиолог выполняет предоперационную блокаду приводящего канала с использованием 15 мл 0,5% бупивакаина HCl.
|
|
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
Экспериментальный метод периоперационного обезболивания.
Периартикулярная инъекция липосомального бупивакаина выполняется хирургом во время операции.
|
20 мл раствора 266 мг липосомального бупивакаина (Exparel) смешивали с 40 мл физиологического раствора, который затем последовательно инфильтрировали в заднюю капсулу, медиальную и латеральную стороны артротомии, сухожилие надколенника, сухожилие четырехглавой мышцы, четырехглавую мышцу и подкожную мягкую ткань. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 1
|
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 1
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 2
|
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 2
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 4
|
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 4
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 7
|
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 7
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться до 8 недель
|
Сообщаемый показатель WOMAC варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Мера результата будет оцениваться до 8 недель
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться до 8 недель
|
Сгибание и разгибание колена будут записываться во время последующих посещений.
|
Мера результата будет оцениваться до 8 недель
|
|
Дистанция ходьбы после операции
Временное ограничение: Записано в послеоперационный день № 1
|
Расстояние, пройденное в футах, будет оцениваться и записываться физиотерапевтом.
|
Записано в послеоперационный день № 1
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Результат измерения будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Измеряется количеством ночей, проведенных пациентом в больнице после операции.
|
Результат измерения будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
25 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участников должны быть доступны до 7 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .