Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok versus liposomalt bupivacain i TKA

9. september 2019 opdateret af: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Kliniske resultater af en adduktorkanalblok versus liposomalt bupivacain hos patienter med total knæarthroplastik: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse af 60 patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, der evaluerer de kliniske resultater af liposomale bupivacain periartikulære injektioner (PAI) sammenlignet med adduktorkanalblokering med enkelt skud ved brug af bupivacain HCl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) er en effektiv løsning til slutstadie gigt i knæet; post-kirurgiske smerter kan dog være vanskelige at håndtere, og den optimale perioperative smertebehandlingsstrategi er ikke fastlagt. Denne undersøgelse tjener til at evaluere de kliniske resultater af liposomal bupivacain PAI sammenlignet med enkelt skud adduktorkanalblok ved brug af bupivacain HCl hos patienter, der gennemgår en TKA. Forskerne antog, at periartikulær injektion med liposomal bupivacain ikke ville være ringere end en adduktorkanalblokering ved brug af bupivacain HCl. I alt 60 patienter blev rekrutteret. Tredive patienter blev randomiseret til at modtage intraoperativ liposomal bupivacain periartikulær injektion, og yderligere tredive patienter randomiseret til at modtage en præoperativ adduktorkanalblok ved hjælp af bupivacain. Begge grupper modtog ellers standard smertebehandlingsstrategier perioperativt. Det primære resultat af interesse var postoperativ smerte, som blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Sekundære mål omfattede ændringer i patientens funktion, som blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knæets bevægelsesudslag, postoperativ ambulationsdistance og hospitalsopholdslængde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik for slutstadiet slidgigt eller leddegigt.
  2. Alle voksne > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke godkendt af PCP og relevante specialister til at gennemgå TKA (Check No, hvis patienten er blevet godkendt.)
  2. Voksne, der gennemgår bilaterale primære knæproteser.
  3. Kvinder, der er gravide.
  4. Kvinder, der ammer.
  5. Manglende evne til at modtage vellykket spinal anæstesi.
  6. Allergi over for amidbedøvelsesmidler.
  7. Manglende evne til at modtage intravenøs tranexamsyre.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at tale engelsk.
  9. Patienter, der vejer mindre end 66 kg.
  10. Patienter, der er opioidafhængige. Vi definerer opioidafhængighed som patienter, der er på et langtidsvirkende narkotikum eller patienter, der tager mere end seks tabletter hydrocodon 5 mg eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standardmetode til perioperativ smertekontrol. Adduktorkanalblokering udføres af anæstesilæge forud for operationen.
Procedure: Adduktor kanalblok
Anæstesiolog udfører præoperativ adduktorkanalblokering ved hjælp af 15mL 0,5 % Bupivacaine HCl
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
Eksperimentel metode til perioperativ smertekontrol. Liposomal bupivacain periartikulær injektion udføres af kirurgen under operationen.
Procedure: Liposomal bupivacain periartikulær injektion
En 20 ml opløsning af 266 mg liposomal bupivacain (Exparel) blev blandet med 40 ml normalt saltvand, som derefter blev infiltreret konsekvent i den bagerste kapsel, mediale og laterale side af artrotomien, patella-senen, quadriceps-senen, quadriceps-muskulaturen og det bløde væv. .
Andre navne:
  • Exparel periartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #7
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Den rapporterede WOMAC-score går mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Knæfleksion og -ekstension vil blive registreret under opfølgende besøg
Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Ambulationsafstand efter operation
Tidsramme: Optaget på postoperativ dag #1
Den gåede afstand i fødder vil blive vurderet og registreret af fysioterapeut
Optaget på postoperativ dag #1
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Målresultatet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt ved antal nætter patient opholdt sig på hospitalet efter operationen
Målresultatet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB16-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata skal være tilgængelige i op til 7 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger