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Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei TKA

9. September 2019 aktualisiert von: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Klinische Ergebnisse einer Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte prospektive Studie

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie mit 60 Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, um die klinischen Ergebnisse von periartikulären Injektionen (PAI) mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu einer Adduktorenkanalblockade mit einer einzigen Injektion unter Verwendung von Bupivacain-HCl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine wirksame Lösung für Kniearthritis im Endstadium; Postoperative Schmerzen können jedoch schwierig zu behandeln sein, und die optimale perioperative Schmerzbehandlungsstrategie wurde nicht etabliert. Diese Studie dient dazu, die klinischen Ergebnisse von liposomalem Bupivacain-PAI im Vergleich zu einem Single-Shot-Adduktorenkanalblock unter Verwendung von Bupivacain-HCl bei Patienten zu bewerten, die sich einer TKA unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine periartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain einer Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain-HCl nicht unterlegen wäre. Insgesamt wurden 60 Patienten rekrutiert. Dreißig Patienten wurden randomisiert, um eine intraoperative periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain zu erhalten, und weitere dreißig Patienten wurden randomisiert, um eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain zu erhalten. Beide Gruppen erhielten ansonsten perioperativ Standard-Schmerzbehandlungsstrategien. Der primäre Endpunkt von Interesse war der postoperative Schmerz, der mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Zu den sekundären Messwerten gehörten Veränderungen der Patientenfunktion, die anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), des Bewegungsbereichs des Knies, der postoperativen Gehstrecke und der Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer einseitigen primären Knie-Totalendoprothetik wegen Osteoarthritis im Endstadium oder rheumatoider Arthritis unterziehen.
  2. Alle Erwachsenen > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht von PCP und geeigneten Spezialisten für eine TKA freigegeben (Ankreuzen Sie Nein, wenn der Patient freigegeben wurde.)
  2. Erwachsene, die sich einer bilateralen primären Knieendoprothetik unterziehen.
  3. Frauen, die schwanger sind.
  4. Frauen, die stillen.
  5. Unfähigkeit, eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erhalten.
  6. Allergie gegen Amid-Anästhetika.
  7. Unfähigkeit, intravenös Tranexamsäure zu erhalten.
  8. Patienten, die kein Englisch sprechen können.
  9. Patienten, die weniger als 66 kg wiegen.
  10. Patienten, die opioidabhängig sind. Wir definieren Opioidabhängigkeit als Patienten, die ein lang wirkendes Narkotikum einnehmen, oder Patienten, die mehr als sechs Tabletten Hydrocodon 5 mg oder ein Äquivalent einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock-Gruppe
Standardmethode zur perioperativen Schmerzkontrolle. Der Adduktorenkanalblock wird vor der Operation vom Anästhesisten durchgeführt.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Der Anästhesist führt eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit 15 ml 0,5 % Bupivacain-HCl durch
Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
Experimentelle Methode zur perioperativen Schmerzkontrolle. Die periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt.
Verfahren: Periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain
Eine 20-ml-Lösung von 266 mg liposomalem Bupivacain (Exparel) wurde mit 40 ml normaler Kochsalzlösung gemischt, die dann gleichmäßig in die hintere Kapsel, die mediale und laterale Seite der Arthrotomie, die Patellasehne, die Quadrizepssehne, die Quadrizepsmuskulatur und das subkutane Weichgewebe infiltriert wurde .
Andere Namen:
  • Exparel periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #1
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #1
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #2
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #2
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #4
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #4
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #7
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Der gemeldete WOMAC-Score liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten)
Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Kniebeugung und -streckung werden während der Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Laufstrecke nach der Operation
Zeitfenster: Aufgenommen am postoperativen Tag #1
Die zurückgelegte Distanz wird von einem Physiotherapeuten bewertet und aufgezeichnet
Aufgenommen am postoperativen Tag #1
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Das Ergebnis der Maßnahme wird bis zum Studienabschluss bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Nächte, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbracht hat
Das Ergebnis der Maßnahme wird bis zum Studienabschluss bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB16-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten sollen bis zu 7 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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