Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine i TKA

9. september 2019 oppdatert av: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Kliniske resultater av en adduktorkanalblokk versus liposomalt bupivakain hos pasienter med total kneartroplastikk: en randomisert prospektiv studie

Dette er en randomisert prospektiv studie av 60 pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som evaluerer de kliniske resultatene av liposomale bupivakain periartikulære injeksjoner (PAI) sammenlignet med adduktorkanalblokkering med ett enkelt skudd ved bruk av bupivakain HCl.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplasty (TKA) er en effektiv løsning for sluttstadium leddgikt i kneet; post-kirurgiske smerter kan imidlertid være vanskelige å håndtere, og den optimale perioperative smertebehandlingsstrategien er ikke etablert. Denne studien tjener til å evaluere de kliniske resultatene av liposomal bupivakain PAI sammenlignet med enkeltskudd adduktorkanalblokkering ved bruk av bupivakain HCl hos pasienter som gjennomgår en TKA. Forskerne antok at periartikulær injeksjon med liposomalt bupivakain ikke ville være dårligere enn en adduktorkanalblokk ved bruk av bupivakain HCl. Totalt ble 60 pasienter rekruttert. Tretti pasienter ble randomisert til å motta intraoperativ liposomal bupivakain periartikulær injeksjon, og ytterligere tretti pasienter randomisert til å motta en preoperativ adduktorkanalblokk ved bruk av bupivakain. Begge gruppene mottok ellers standard smertebehandlingsstrategier perioperativt. Det primære resultatet av interesse var postoperativ smerte, som ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Sekundære mål inkluderte endringer i pasientfunksjon som ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knebevegelse, postoperativ ambulasjonsavstand og sykehusoppholdslengde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk for sluttstadium slitasjegikt eller revmatoid artritt.
  2. Alle voksne > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke godkjent av PCP og passende spesialister for å gjennomgå TKA (Sjekk nei hvis pasienten er godkjent.)
  2. Voksne som gjennomgår bilaterale primære kneproteser.
  3. Kvinner som er gravide.
  4. Kvinner som ammer.
  5. Manglende evne til å motta vellykket spinalbedøvelse.
  6. Allergi mot amidbedøvelsesmidler.
  7. Manglende evne til å motta intravenøs traneksamsyre.
  8. Pasienter som ikke kan engelsk.
  9. Pasienter som veier mindre enn 66 kg.
  10. Pasienter som er opioidavhengige. Vi definerer opioidavhengighet som pasienter som bruker langtidsvirkende narkotiske midler eller pasienter som tar mer enn seks tabletter med hydrokodon 5 mg eller tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standard metode for perioperativ smertekontroll. Adduktorkanalblokkering utføres av anestesilege før operasjon.
Fremgangsmåte: Adduktor kanalblokk
Anestesilege utfører preoperativ adduktorkanalblokkering ved bruk av 15 ml 0,5 % Bupivacaine HCl
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Group
Eksperimentell metode for perioperativ smertekontroll. Liposomal bupivakain periartikulær injeksjon utføres av kirurg under operasjonen.
Fremgangsmåte: Liposomal bupivacain periartikulær injeksjon
En 20 ml oppløsning av 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) ble blandet med 40 ml vanlig saltvann, som deretter ble infiltrert konsekvent i den bakre kapselen, mediale og laterale side av artrotomien, patella-senen, quadriceps-senen, quadriceps-muskulaturen, og subcut. .
Andre navn:
  • Exparel periartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #7
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Rapportert WOMAC-score varierer mellom 0 (dårligst) til 100 (best)
Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Knefleksjon og ekstensjon vil bli registrert under oppfølgingsbesøk
Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Ambulasjonsavstand etter operasjon
Tidsramme: Registrert på postoperativ dag #1
Avstanden som går i føtter vil bli vurdert og registrert av fysioterapeut
Registrert på postoperativ dag #1
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Tiltaksutfall vil vurderes gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Målt etter antall netter pasienten oppholdt seg på sykehus etter operasjonen
Tiltaksutfall vil vurderes gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB16-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata skal være tilgjengelige i opptil 7 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger