Bloqueo del canal aductor versus bupivacaína liposomal en ATR
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Resultados clínicos de un bloqueo del canal aductor versus bupivacaína liposomal en pacientes con artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 60 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla que evalúa los resultados clínicos de las inyecciones periarticulares (PAI) de bupivacaína liposomal en comparación con el bloqueo del canal aductor de una sola inyección con bupivacaína HCl.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) es una solución eficaz para la artritis de rodilla en etapa terminal; sin embargo, el dolor posquirúrgico puede ser difícil de manejar y no se ha establecido la estrategia óptima de manejo del dolor perioperatorio.
Este estudio sirve para evaluar los resultados clínicos de la bupivacaína liposomal PAI en comparación con el bloqueo del canal aductor de una sola inyección usando bupivacaína HCl en pacientes sometidos a una ATR.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la inyección periarticular con bupivacaína liposomal no sería inferior a un bloqueo del canal aductor con bupivacaína HCl.
Se reclutaron un total de 60 pacientes.
Treinta pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección periarticular de bupivacaína liposomal intraoperatoria, y otros treinta pacientes fueron aleatorizados para recibir un bloqueo preoperatorio del canal aductor con bupivacaína.
Por lo demás, ambos grupos recibieron estrategias estándar de manejo del dolor perioperatoriamente.
El resultado primario de interés fue el dolor posoperatorio, que se midió mediante la escala analógica visual (VAS).
Las medidas secundarias incluyeron cambios en la función del paciente que se midió mediante el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el rango de movimiento de la rodilla, la distancia de deambulación posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral por osteoartritis terminal o artritis reumatoide.
- Todos los adultos > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- No autorizado por PCP y especialistas apropiados para someterse a TKA (Marque No si el paciente ha sido autorizado).
- Adultos sometidos a artroplastias totales de rodilla primarias bilaterales.
- Mujeres que están embarazadas.
- Mujeres que están amamantando.
- Incapacidad para recibir anestesia espinal con éxito.
- Alergia a los anestésicos amida.
- Incapacidad para recibir ácido tranexámico IV.
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
- Pacientes que pesen menos de 66 kg.
- Pacientes dependientes de opiáceos. Definimos dependencia de opioides como pacientes que toman un narcótico de acción prolongada o pacientes que toman más de seis tabletas de hidrocodona de 5 mg o equivalente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de bloques del canal aductor
Método estándar para el control del dolor perioperatorio.
El anestesiólogo realiza el bloqueo del canal aductor antes de la cirugía.
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El anestesiólogo realiza un bloqueo preoperatorio del canal aductor utilizando 15 ml de bupivacaína HCl al 0,5 %
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
Método experimental para el control del dolor perioperatorio.
El cirujano realiza la inyección periarticular de bupivacaína liposomal durante la cirugía.
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Se mezcló una solución de 20 ml de 266 mg de bupivacaína liposomal (Exparel) con 40 ml de solución salina normal, que luego se infiltró de manera uniforme en la cápsula posterior, el lado medial y lateral de la artrotomía, el tendón de la rótula, el tendón del cuádriceps, la musculatura del cuádriceps y el tejido blando subcutáneo. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 1
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La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 1
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 2
|
La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 2
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 4
|
La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 4
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día posoperatorio n.º 7
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La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Puntuación de dolor VAS en el día posoperatorio n.º 7
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
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El puntaje WOMAC informado varía entre 0 (peor) y 100 (mejor)
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La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
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Se registrará la flexión y extensión de la rodilla durante las visitas de seguimiento.
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La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
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Distancia de deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Registrado el día postoperatorio #1
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El fisioterapeuta evaluará y registrará la distancia recorrida en pies
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Registrado el día postoperatorio #1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El resultado de la medida se evaluará a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Medido por el número de noches que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía
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El resultado de la medida se evaluará a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
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- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles hasta 7 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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