Bloqueio do canal adutor versus bupivacaína lipossômica em ATJ
Resultados clínicos de um bloqueio do canal adutor versus bupivacaína lipossômica em pacientes com artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia unilateral primária total do joelho para osteoartrite em estágio terminal ou artrite reumatoide.
- Todos os adultos > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Não liberado pelo PCP e especialistas apropriados para se submeter a ATJ (marque Não se o paciente foi liberado).
- Adultos submetidos a artroplastias totais primárias bilaterais do joelho.
- Mulheres que estão grávidas.
- Mulheres que estão amamentando.
- Incapacidade de receber raquianestesia bem-sucedida.
- Alergia aos anestésicos amida.
- Incapacidade de receber ácido tranexâmico IV.
- Pacientes que não falam inglês.
- Pacientes com menos de 66kg.
- Pacientes dependentes de opioides. Definimos dependência de opioides como pacientes que estão tomando um narcótico de ação prolongada ou pacientes que estão tomando mais de seis comprimidos de hidrocodona 5 mg ou equivalente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Blocos de Canal Adutor
Método padrão para controle da dor perioperatória.
O bloqueio do canal adutor é realizado pelo anestesiologista antes da cirurgia.
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Anestesiologista realiza bloqueio pré-operatório do canal adutor com 15mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5%
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Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
Método experimental para controle da dor perioperatória.
A injeção periarticular de bupivacaína lipossômica é realizada pelo cirurgião durante a cirurgia.
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Uma solução de 20mL de 266mg de bupivacaína lipossomal (Exparel) foi misturada com 40mL de solução salina normal, que foi então infiltrada consistentemente na cápsula posterior, lado medial e lateral da artrotomia, tendão patelar, tendão do quadríceps, musculatura do quadríceps e tecido mole subcutâneo .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no primeiro dia de pós-operatório
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A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Escore VAS de dor no primeiro dia de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no segundo dia pós-operatório
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A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Escore VAS de dor no segundo dia pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no 4º dia pós-operatório
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A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Escore VAS de dor no 4º dia pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no dia pós-operatório nº 7
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A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Escore VAS de dor no dia pós-operatório nº 7
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
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A pontuação WOMAC relatada varia entre 0 (pior) a 100 (melhor)
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A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
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A flexão e extensão do joelho serão registradas durante as visitas de acompanhamento
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A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
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Distância de deambulação após a cirurgia
Prazo: Gravado no primeiro dia de pós-operatório
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A distância percorrida em pés será avaliada e registrada pelo fisioterapeuta
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Gravado no primeiro dia de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: O resultado da medida será avaliado até a conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Medido pelo número de noites que o paciente permaneceu no hospital após a cirurgia
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O resultado da medida será avaliado até a conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
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- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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