Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4Hz transkraniální stimulace střídavým proudem pro pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou

12. července 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost 4Hz transkraniální stimulace střídavým proudem pro pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 4Hz transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Do studie bude přijato 40 jedinců s mírnou AD a účastníci budou randomizováni buď do skupiny 4Hz tACS nebo do skupiny s falešnou stimulací. Obě skupiny podstoupí 30 jednohodinových sezení během 3 týdnů (21 dní). Na konci intervence a 3měsíčního sledování všechny subjekty zopakují základní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: V poslední době se jako potenciálně účinná a slibná léčba Alzheimerovy choroby (AD) objevila transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), která by mohla interagovat s probíhající neuronální aktivitou, a frekvence 4Hz byla navržena pro zlepšení pracovní paměti Metody: Navrhovaný studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 40 jedinců s mírnou AD a účastníci budou randomizováni buď do skupiny 4Hz tACS nebo do skupiny s falešnou stimulací. Obě skupiny absolvují 30 jednohodinových sezení během 3 týdnů (21 dní). Výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po prvním sezení. Primárním výstupem jsou globální kognitivní funkce, hodnocené 11-položkovou kognitivní subškálou Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), a druhými výstupy jsou změny v dalších neuropsychologických vyšetřeních, strukturální MRI, klidový elektroencefalogram (EEG) a simultánní EEG- funkční MRI (fMRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s informovaným souhlasem;
  2. 45-75 let;
  3. Minimálně 6 let vzdělání;
  4. AD podle pokynů Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA);
  5. Klinická hodnocení demence (CDR) = 1,0;
  6. Pozitivní nálezy při zobrazování amyloidním PET nebo hladiny amyloidního proteinu v CSF;
  7. Při stabilní dávce inhibitorů cholinesterázy (např. donepezil nebo rivastigmin), jak je definováno jako 6 po sobě jdoucích týdnů léčby s neměnnou dávkou a bez úmyslu upravovat dávkování během období pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza jakékoli neurologické poruchy jiné než demence, jako je epilepsie, mrtvice, progresivní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza), špatně kontrolované migrény nebo intrakraniální mozkové léze; a anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo traumatu hlavy, které vedly k reziduálnímu neurologickému poškození;
  2. Kontraindikace pro podstoupení MRI nebo příjem tACS;
  3. Ekzém nebo citlivá kůže;
  4. familiární AD;
  5. deprese nebo jiné psychiatrické poruchy;
  6. Abnormální skenování strukturální magnetickou rezonancí mozku (MRI), včetně hydrocefalu, mrtvice, strukturálních lézí atd., které by potenciálně zmařilo výsledek;
  7. Těžké kardiovaskulární/plicní poruchy;
  8. Jiné podmínky podle názoru výzkumníka nemusí být pro studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: simulovaná stimulační skupina
Sham stimulátor od společnosti NEXALIN
Přístroj: falešná stimulace
Elektrody budou také umístěny na čelo pacienta a za každé ucho. Falešný stimulátor má přesně stejný vzhled jako skutečný stimulátor. Účastníci a operátoři nemohou určit, zda je stimulátor pravdivý na základě jeho vzhledu nebo pocitů pacientů. Po spuštění zařízení však elektrodami neprotéká žádný proud. Účastníci této kontrolované skupiny také dostanou falešnou stimulaci s 30 jednohodinovými sezeními za 21 dní.
Experimentální: skupina tACS
NEXALIN ADI transkraniální stimulátor střídavého proudu
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem
Střídavý proud je podáván prostřednictvím vodivých podložek lékařské kvality, které jsou vyrobeny speciálně pro technologii Nexalin. Polštářky jsou místa na čele a za každým uchem a jsou připojeny k přístroji Nexalin tenkými kabely. Zásah bude realizován pomocí zařízení tACS s frekvencí 4Hz a špičkovou amplitudou 15mA, 30 jednohodinových sezení za 3 týdny (21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní subškále stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog, verze s 11 položkami)
Časové okno: až 21 dní (konec intervence)
Stupnice ADAS-cog 11 se pohybuje od 0 do 70 a vyšší hodnota znamená horší výsledek. Tato studie bude využívat ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
až 21 dní (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní subškále stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog, verze s 11 položkami).
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice ADAS-cog 11 se pohybuje od 0 do 70 a vyšší hodnota znamená horší výsledek. Tato studie bude využívat ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
3 měsíce
Změna objemu mozku a integrity bílé hmoty
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Strukturální MRI bude použito k měření objemu mozku a integrity bílé hmoty.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Funkční MRI a klidové EEG budou použity k měření konektivity mozku.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v mini-mental State zkoušce
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Mini-mental State Examination (MMSE). MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v hodnoticí stupnici klinické demence součet polí
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K hodnocení obecné kognitivní funkce bude použit součet políček na stupnici klinické demence (CDR-SB). CDR-SB se pohybuje od 0 do 18 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna funkce paměti
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení funkce paměti bude použit test sluchového verbálního učení WHO-UCLA. Pohybuje se od 0 do 45 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna rozsahu číslic vpřed
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení pozornosti se použije číselný rozsah. Pohybuje se od 3 do 10 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna rozsahu číslic dozadu
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení výkonné funkce bude použito rozpětí číslic dozadu. Pohybuje se od 2 do 8 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v testu tvorby stop
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Trail-Making Test B mínus A skóre bude použito k posouzení výkonné funkce. Trail-Making Test B mínus A se pohybuje od -150 do 300, vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v testu pojmenování v Bostonu
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení jazykových funkcí bude použit Boston Naming Test. Pohybuje se od 0 do 30 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Neuropsychiatrický inventář bude použit k měření neuropsychiatrických symptomů. Pohybuje se od 0 do 144 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K měření neuropsychiatrických symptomů bude použita škála geriatrické deprese. Pohybuje se od 0 do 30 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
K posouzení změny kvality života bude použita škála aktivit denního života (ADL). Pohybuje se od 20 do 80. "20" představuje normální životní schopnost a vyšší skóre představuje horší životní schopnost.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Vedlejší účinky tACS
Časové okno: do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce
Budou hlášeny nežádoucí příhody jako výsledek stimulace tACS.
do 21 dnů (konec intervence), 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení