Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4Hz transkraniel vekselstrømsstimulering til patienter med mild Alzheimers sygdom

12. juli 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten af ​​4Hz transkraniel vekselstrømsstimulering for patienter med mild Alzheimers sygdom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​4Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) hos patienter med mild Alzheimers sygdom (AD). Undersøgelsen vil rekruttere 40 individer med mild AD, og ​​deltagerne vil blive randomiseret til enten en 4 Hz tACS-gruppe eller en sham-stimuleringsgruppe. Begge grupper vil gennemgå 30 en-times sessioner over 3 uger (21 dage). Ved afslutningen af ​​interventionen og 3-måneders opfølgning vil alle forsøgspersoner gentage baseline-vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For nylig er transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), som kunne interagere med igangværende neuronal aktivitet, dukket op som en potentielt effektiv og lovende behandling for Alzheimers sygdom (AD), og 4Hz-frekvensen blev foreslået for at forbedre arbejdshukommelsen Metoder: Den foreslåede studiet er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte 40 personer med mild AD, og ​​deltagerne vil blive randomiseret til enten en 4Hz tACS-gruppe eller en simuleret stimuleringsgruppe. Begge grupper vil gennemgå 30 en-times sessioner på 3 uger (21 dage). Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, slutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter den første session. Det primære resultat er global kognitiv funktion, vurderet ved den kognitive underskala med 11 punkter af Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog), og det andet udfald omfatter ændringer i andre neuropsykologiske vurderinger, strukturel MR, hvilende elektroencefalogram (EEG) og samtidig EEG- funktionel MR (fMRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner med informeret samtykke;
  2. 45-75 år;
  3. Mindst 6 års uddannelse;
  4. AD ifølge National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) retningslinjer;
  5. Clinical Dementia Rating Scale (CDR)=1,0;
  6. Positive fund i amyloid PET-billeddannelse eller amyloidproteinniveauer i CSF;
  7. På en stabil dosis af kolinesterasehæmmere (f.eks. donepezil eller rivastigmin) som defineret som 6 på hinanden følgende ugers behandling i en uforandret dosis og uden hensigter om at ændre dosis i løbet af observationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med enhver anden neurologisk lidelse end demens, såsom epilepsi, slagtilfælde, progressiv neurologisk sygdom (f. multipel sklerose), dårligt kontrolleret migræne eller intrakranielle hjernelæsioner; og historie med tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i resterende neurologisk svækkelse;
  2. Kontraindikation for at gennemgå MR eller modtage tACS;
  3. Eksem eller følsom hud;
  4. Familiær AD;
  5. Depression eller andre psykiatriske lidelser;
  6. Unormal hjernestrukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, inklusive hydrocephalus, slagtilfælde, strukturelle læsioner osv., der potentielt ville forvirre resultatet;
  7. Alvorlige kardiovaskulære/lungelidelser;
  8. Andre forhold er efter investigators mening muligvis ikke egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: fup-stimuleringsgruppe
Sham-stimulator leveret af firmaet NEXALIN
Enhed: simuleret stimulering
Elektroder vil også blive sat på patientens pande og bag hvert øre. Den falske stimulator har nøjagtig samme udseende som den ægte stimulator. Deltagere og operatører kan ikke afgøre, om stimulatoren er sand baseret på dens udseende eller patienters følelser. Men når enheden startes, løber der ingen strøm gennem elektroderne. Deltagere i denne kontrollerede gruppe vil også modtage falske stimulationer med 30 en-times sessioner på 21 dage.
Eksperimentel: tACS gruppe
NEXALIN ADI transkraniel vekselstrømsstimulator
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering
Vekselstrømmen administreres gennem ledende puder af medicinsk kvalitet, der er produceret specifikt til Nexalin-teknologien. Puderne er placeret på panden og bag hvert øre, og er forbundet til Nexalin-apparatet med tynde kabler. Intervention vil blive implementeret med en tACS-enhed med 4Hz-frekvens og en peak-to-peak amplitude på 15mA, 30 en-times sessioner på 3 uger (21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv underskala (ADAS-cog, 11-elements version)
Tidsramme: op til 21 dage (slut på intervention)
ADAS-cog 11-skalaen går fra 0 til 70, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Denne undersøgelse vil bruge ADAS-cog til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter intervention.
op til 21 dage (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv underskala (ADAS-cog, 11-elements version).
Tidsramme: 3 måneder
ADAS-cog 11-skalaen går fra 0 til 70, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Denne undersøgelse vil bruge ADAS-cog til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter intervention.
3 måneder
Ændring i hjernevolumen og hvidt stofs integritet
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Strukturel MR vil blive brugt til at måle hjernevolumen og hvid substans integritet.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Funktionel MR og hviletilstand EEG vil blive brugt til at måle hjerneforbindelse.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Mini-mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion. MMSE varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion. MoCA varierer fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i Clinical Demens Rating Skala summen af ​​kasserne
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) vil blive brugt til at evaluere den generelle kognitive funktion. CDR-SB går fra 0 til 18, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt til at vurdere hukommelsesfunktionen. Den går fra 0 til 45, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i cifferspænd fremad
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Cifferspan vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed. Det spænder fra 3 til 10, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i cifferspænd bagud
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Cifferspænd bagud vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion. Det spænder fra 2 til 8, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Trail-Making Test B minus A score vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion. Trail-Making Test B minus A varierer fra -150 til 300, højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i Boston navngivningstest
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Boston Navnetest vil blive brugt til at vurdere sprogets funktion. Det spænder fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Den neuropsykiatriske opgørelse vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer. Det spænder fra 0 til 144, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Geriatrisk depressionsskala vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer. Det går fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Ændring i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Activities of Daily Living (ADL)-skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringen i livskvalitet. Det spænder fra 20 til 80. "20" repræsenterer normal livsevne, og den højere score repræsenterer den dårligere livsevne.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Bivirkninger af tACS
Tidsramme: op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder
Uønskede hændelser som følge af tACS-stimulering vil blive rapporteret.
op til 21 dage (afslutning af intervention), 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simuleret stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger