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Stimolazione a corrente alternata transcranica a 4 Hz per pazienti con malattia di Alzheimer lieve

12 luglio 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacia della stimolazione a corrente alternata transcranica a 4 Hz per i pazienti con malattia di Alzheimer lieve: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a corrente alternata transcranica a 4Hz (tACS) in pazienti con lieve malattia di Alzheimer (AD). Lo studio recluterà 40 individui con AD lieve e i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo tACS a 4 Hz o in un gruppo di stimolazione fittizia. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 30 sessioni di un'ora in 3 settimane (21 giorni). Alla fine dell'intervento e del follow-up di 3 mesi, tutti i soggetti ripeteranno le valutazioni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: recentemente, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), che potrebbe interagire con l'attività neuronale in corso, è emersa come un trattamento potenzialmente efficace e promettente per la malattia di Alzheimer (AD), e la frequenza di 4 Hz è stata suggerita per migliorare la memoria di lavoro. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che includerà 40 individui con AD lieve e i partecipanti saranno randomizzati a un gruppo tACS a 4 Hz o a un gruppo di stimolazione fittizia. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 30 sessioni di un'ora in 3 settimane (21 giorni). Le misure di esito saranno valutate al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la prima sessione. L'esito primario è la funzione cognitiva globale, valutata dalla sottoscala cognitiva a 11 voci dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), e i secondi esiti includono i cambiamenti in altre valutazioni neuropsicologiche, la risonanza magnetica strutturale, l'elettroencefalogramma a riposo (EEG) e l'EEG simultaneo. risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con consenso informato;
  2. 45-75 anni di età;
  3. Almeno 6 anni di istruzione;
  4. AD secondo le linee guida del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA);
  5. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)=1.0;
  6. Risultati positivi nell'imaging PET dell'amiloide o nei livelli di proteina amiloide nel liquido cerebrospinale;
  7. Con una dose stabile di inibitori della colinesterasi (ad es. donepezil o rivastigmina) come definito come 6 settimane consecutive di trattamento a dose invariata e senza alcuna intenzione di modificare il dosaggio durante il periodo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi attuale o passata di qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla demenza, come epilessia, ictus, malattia neurologica progressiva (ad es. sclerosi multipla), emicranie scarsamente controllate o lesioni cerebrali intracraniche; e anamnesi di precedente intervento neurochirurgico o trauma cranico che ha provocato una compromissione neurologica residua;
  2. Controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica o ricevere tACS;
  3. Eczema o pelle sensibile;
  4. AD familiare;
  5. Depressione o altri disturbi psichiatrici;
  6. Scansione anormale della risonanza magnetica strutturale del cervello (MRI), inclusi idrocefalo, ictus, lesioni strutturali, ecc. che potrebbero confondere il risultato;
  7. Gravi disturbi cardiovascolari/polmonari;
  8. Altre condizioni, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: gruppo di stimolazione fittizio
Stimolatore fittizio fornito dalla società NEXALIN
Dispositivo: finta stimolazione
Gli elettrodi verranno inoltre posizionati sulla fronte del paziente e dietro ciascun orecchio. Lo stimolatore fittizio ha esattamente lo stesso aspetto del vero stimolatore. I partecipanti e gli operatori non possono determinare se lo stimolatore è vero in base al suo aspetto o ai sentimenti dei pazienti. Tuttavia, quando il dispositivo viene avviato, non scorre corrente attraverso gli elettrodi. I partecipanti a questo gruppo controllato riceveranno anche stimolazioni fittizie con 30 sessioni di un'ora in 21 giorni.
Sperimentale: gruppo tACS
NEXALIN ADI stimolatore transcranico a corrente alternata
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata
La corrente alternata viene somministrata attraverso cuscinetti conduttivi di grado medico prodotti appositamente per la tecnologia Nexalin. Gli elettrodi sono posizionati sulla fronte e dietro ciascun orecchio e sono collegati al dispositivo Nexalin con cavi sottili. L'intervento sarà implementato con un dispositivo tACS con frequenza 4Hz e un'ampiezza picco-picco di 15mA, 30 sessioni di un'ora in 3 settimane (21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog, versione a 11 elementi)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento)
La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
fino a 21 giorni (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog, versione a 11 elementi).
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala ADAS-cog 11 varia da 0 a 70 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Questo studio utilizzerà ADAS-cog per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
3 mesi
Variazione del volume cerebrale e dell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La risonanza magnetica strutturale sarà utilizzata per misurare il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La risonanza magnetica funzionale e l'EEG a riposo saranno utilizzati per misurare la connettività cerebrale.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nel Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE) per valutare la funzione cognitiva generale. L'MMSE varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. MoCA varia da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica della scala di valutazione della demenza clinica somma delle caselle
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La somma delle caselle della Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva generale. CDR-SB varia da 0 a 18 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verrà utilizzato il test di apprendimento verbale uditivo dell'OMS-UCLA per valutare la funzione della memoria. Va da 0 a 45 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica in Digit span forward
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il digit span verrà utilizzato per valutare l'attenzione. Va da 3 a 10 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica in Digit span all'indietro
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il digit span all'indietro verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Va da 2 a 8 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica nel test di tracciatura
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il punteggio del Trail-Making Test B meno A verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Trail-Making Test B meno A varia da -150 a 300, un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica nel test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Il Boston Naming Test verrà utilizzato per valutare la funzione linguistica. Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
L'inventario neuropsichiatrico sarà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Va da 0 a 144 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per misurare i sintomi neuropsichiatrici. Va da 0 a 30 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
La scala delle attività della vita quotidiana (ADL) sarà utilizzata per valutare il cambiamento della qualità della vita. Va da 20 a 80. Il "20" rappresenta la normale capacità di vita e il punteggio più alto presenta la peggiore capacità di vita.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Effetti collaterali di tACS
Lasso di tempo: fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi
Verranno riportati gli eventi avversi a seguito della stimolazione tACS.
fino a 21 giorni (fine intervento), 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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