Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování střevního mikrobiomu a odezvy statinů (INGEST)

26. února 2026 aktualizováno: Sony Tuteja

Vyšetřování střevního mikrobiomu a odezvy na statiny (INGEST)

Existují důkazy, že bakterie, které přirozeně sídlí ve střevě, mohou ovlivnit, jak dobře reagujeme na léky. Tato studie se proto bude zabývat tím, jak může rosuvastatin, lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu, změnit bakterie ve střevě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak střevní bakterie ovlivní schopnost rosuvastatinu snižovat hladinu cholesterolu. Uskuteční se 4 studijní návštěvy v průběhu cca 16 týdnů. Předpokládaná délka studia jsou 2 roky. Vyšetřovatelé plánují během té doby zapsat 100 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikrobiom hraje důležitou roli v metabolismu xenobiotik a přispívá ke změnám v odezvě na léky. Atorvastatin, simvastatin a rosuvastatin, tři z nejčastěji předepisovaných statinových léků, také vykazují důkazy o modulaci střevním mikrobiomem. Cílem této studie je porozumět interakci mezi střevním mikrobiomem a odpovědí hostitelského léku na léčbu statiny pomocí sekvenování 16S rRNA. , metagenomické sekvenování a metabolomika žlučových kyselin.

Cíl 1: Porovnat změny ve střevním mikrobiomu u zdravých dobrovolníků randomizovaných k 8týdenní intervenci s rosuvastatinem 10 mg denně nebo placebem.

Cíl 2: Zjistit vztah se střevním mikrobiomem, složením fekálních žlučových kyselin, sérovými hladinami FGF19 a změnou plazmatického LDL-C s rosuvastatinem.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků rosuvastatinu na střevní mikrobiom, fekální žlučové kyseliny a hladiny FGF19. Zdraví dobrovolníci budou randomizováni k užívání rosuvastatinu 20 mg denně nebo placeba po dobu osmi týdnů v poměru 2:1. Účastníci budou zaslepeni k přiřazení léčby. Stolice a krev budou odebírány na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů pro sekvenování 16S, testy plazmatických lipidů, metabolity žlučových kyselin a testy FGF19. Podskupina účastníků na konci LDL-C odpovědi podstoupí metagenomické sekvenování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Phildelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je schopen dát informovaný souhlas
  2. Účastník je ve věku 18 až 65 let. Ukázalo se, že střevní mikrobiom se postupem času postupně mění, i když neexistuje žádná hranice věku, kdy k tomu dojde.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním, jako je srdeční selhání v anamnéze (třída II-IV podle New York Heart Association), infarkt myokardu, mrtvice, bypass koronární artérie, hypertenze a hyperlipidémie, protože tyto stavy jsou spojeny se změněným složením střevního mikrobiomu.74 Hypertenze je definována jako krevní tlak vyšší než 160/110 nebo při užívání jakýchkoli antihypertenzních léků. LDL-C >190 mg/dl nebo <100 mg/dl a triglyceridy > 400 mg/dl.
  2. Účastníci s anamnézou rakoviny.
  3. Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl).
  4. Jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy).
  5. Diabetes mellitus (DM) – Diabetes sám o sobě může ovlivnit střevní mikrobiom, ačkoli to nebylo rozsáhle studováno. Kromě předchozí diagnózy diabetu mellitu jiného než souvisejícího s těhotenstvím bude k vyloučení účasti použita hladina glukózy nalačno vyšší než 125 mg/dl.
  6. Klinická diagnostika hypotyreózy
  7. Anamnéza zánětlivých onemocnění střevního traktu (tj. IBD, celiakální sprue).
  8. Užívání antibiotik v předchozích 6 měsících.
  9. Použití pre-, pro- nebo synbiotik.
  10. Chronické užívání léků (včetně volně prodejných léků a bylinných doplňků) s výjimkou perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že hodnotíme vliv rosuvastatinu na střevní mikrobiom, rádi bychom vyloučili potenciální vliv matoucích léků.
  11. Současný kuřák. Vliv kouření na střevní mikrobiom není znám.
  12. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >30 kg/m2. Dobrovolníci s BMI pod normální hodnotou budou vyloučeni, aby se zabránilo zařazení subjektů se subklinickým systémovým onemocněním, které může ovlivnit střevní mikrobiom. Dobrovolníci se středně těžkou nebo těžkou obezitou budou vyloučeni, protože obezita může být spojena se změněným složením střevního mikrobiomu.31
  14. Neschopnost abstinovat od konzumace nelegálních drog během období studie.
  15. Předchozí operace resekce střeva jiná než apendektomie. Není známo, jak může předchozí operace resekce střeva ovlivnit složení mikrobiomu; proto tyto účastníky vyloučíme.
  16. Výchozí frekvence stolice méně než každé 2 dny nebo vyšší než 3krát denně. Normální frekvence střev je každý 3. den až 3krát denně. Ačkoli to není známo, frekvence stolice by mohla souviset se složením mikrobiomu. Aby se předešlo nutnosti používat léky proti průjmu nebo laxativa, která by sama o sobě mohla změnit složení mikrobiomu, budou tito pacienti vyloučeni.
  17. Účastník měl průjem během dvou týdnů před vstupem. Průjem je definován jako změna ve vyprazdňování se zvýšenou frekvencí nebo řídkou stolicí tak, že stolici nebylo možné zvednout vidličkou.
  18. Vegani a vegetariáni.
  19. Známá intolerance statinových léků.
  20. Neochotný získat z potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity.
  21. Těhotná žena. Aby se zabránilo jakémukoli riziku pro nenarozený plod v důsledku expozice studovanému léku.
  22. Odmítnutí používat dvě lékařsky uznávané metody antikoncepce během účasti ve studii, jako je bariérová metoda, hormonální antikoncepce, implantované antikoncepční prostředky, trvalé metody (jako je vasektomie) a/nebo abstinence.
  23. Kojící matky
  24. Jakýkoli stav, který zkoušející cítí, může omezit schopnost dobrovolníka dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg denně po dobu osmi týdnů
Lék: Rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg denně nebo placebo po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: Placebo
placebo denně po dobu osmi týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství bakterií
Časové okno: 8 týdnů
měřeno provozními taxonomickými jednotkami (OTU)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C
Časové okno: 8 týdnů
hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace žlučových kyselin ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
koncentrace žlučových kyselin (nM)
8 týdnů
Změna sérových hladin FGF19
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny fibroblastového růstového faktoru 19 (pg/ml)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sony Tuteja

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 832874

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení