Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 vs 7 bodů sledování hladiny glukózy v krvi u gestačního diabetu při úpravě stravy

7. listopadu 2023 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 bodů Sebemonitoring glukózy v krvi u gestačního diabetu při úpravě stravy – Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat 4 až 7 bodové monitorování glykémie u žen s gestačním diabetem při úpravě stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny ženy s gestačním diabetem na úpravě stravy budou vybrány a randomizovány do 4 versus 7 bodů, které si samostatně monitorují glykémii. Budou sledováni 4 týdny a budou hodnoceny výsledky těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus na úpravě stravy
  • Potvrzený těhotenský diabetes mellitus podle směrnice National Institute for Health and Care Excellence testem 75g orální glukózové tolerance po 14 týdnech
  • Gestační věk při náboru 20-34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • špatná porodnická historie.
  • Ženy se základními zdravotními poruchami, jako je hypertenze, autoimunitní onemocnění na steroidech
  • fetální anomálie.
  • Ženy plánující porod v jiných centrech
  • Ženy, které se odmítají zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 4 bodové monitorování hladiny glukózy v krvi
4 body vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi, které zahrnují půst, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu po obědě a 1 hodinu po večeři
Doplněk stravy: diabetická dieta
Pacientky s gestačním diabetem budou vyšetřeny dietologem, aby je naučil upravovat dietu
Jiný: 7 bodové monitorování hladiny glukózy v krvi
7 bodů vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi, které zahrnují půst, 1 hodinu po snídani, 1 hodinu před a po obědě, 1 hodinu před a po večeři, před spaním ve 22 hodin
Doplněk stravy: diabetická dieta
Pacientky s gestačním diabetem budou vyšetřeny dietologem, aby je naučil upravovat dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný gestační věk při porodu v týdnech
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace až do 40. týdne těhotenství a účastnice jsou diagnostikovány v zavedeném porodu
Míra spontánního nebo indukovaného porodu v procentech
Od data randomizace až do 40. týdne těhotenství a účastnice jsou diagnostikovány v zavedeném porodu
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství, kdy účastnice porodily novorozence
Míra vaginálního, instrumentálního nebo císařského porodu v procentech
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství, kdy účastnice porodily novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství během postupu porodu do 24 hodin po porodu
Procentuální podíl intrapartálních komplikací, jako je poporodní krvácení, dystokie ramene a natržení třetího nebo čtvrtého stupně
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství během postupu porodu do 24 hodin po porodu
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: V místě narození novorozence
Průměrná novorozenecká porodní hmotnost v kilogramech
V místě narození novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: V místě narození novorozence
Procentuální podíl novorozenců narozených se skóre Apgar po pěti minutách nižší než 7
V místě narození novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: V místě narození novorozence
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců v procentech
V místě narození novorozence
Výsledek těhotenství účastnic
Časové okno: Od data randomizace do 7 dnů po narození novorozence
Míra neonatálních komplikací, jako je intrauterinní fetální úmrtí, neonatální úmrtí, novorozenecká hypoglykémie, novorozenecká žloutenka, syndrom respirační tísně novorozenců a neonatální sepse v procentech
Od data randomizace do 7 dnů po narození novorozence
Demografické údaje účastníků
Časové okno: K datu randomizace
Průměrný věk účastníků v letech
K datu randomizace
Demografické údaje účastníků
Časové okno: K datu randomizace
Míra jednotlivých ras, jako je malajská, čínská a indická v procentech
K datu randomizace
Demografické údaje účastníků
Časové okno: K datu randomizace
Míra parity, například nulipary nebo multiparous v procentech
K datu randomizace
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství na základě hmotnosti v prvním trimestru zdokumentované v prenatálním záznamu
Průměrný index tělesné hmotnosti před těhotenstvím v kg/m^2
V den randomizace do 40. týdne těhotenství na základě hmotnosti v prvním trimestru zdokumentované v prenatálním záznamu
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný celkový přírůstek hmotnosti v kilogramech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra pozitivní rodinné anamnézy diabetes mellitus v procentech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Procentuální podíl předchozího těhotenství ovlivněného gestačním diabetes mellitus
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Demografické údaje účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra předchozího těhotenství komplikovaného fetální makrosomií v procentech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný gestační věk Gestační diabetes mellitus je diagnostikován v týdnech
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glukózy nalačno z modifikovaného glukózového tolerančního testu v mmol/l
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměr dvě hodiny po zátěži 75 gramů glukózy z modifikovaného glukózového tolerančního testu v mmol/l
V den randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra prenatálních komplikací, jako je preeklampsie, hrozící předčasný porod, předčasné protržení blan před porodem, anémie,
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glykosylovaného hemoglobinu v procentech
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina fruktosaminu v séru v procentech
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glykémie nalačno při samomonitorování glykémie v mmol/l
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glykémie před jídlem při samokontrole glykémie v mmol/l
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Klinické charakteristiky účastníků
Časové okno: V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrná hladina glukózy v krvi jednu hodinu po jídle při samokontrole glukózy v krvi v mmol/l
V okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek léčby u účastníků
Časové okno: Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Průměrný gestační věk, u kterého bylo zjištěno, že účastnice vyžadují další léčbu v týdnech
Od data randomizace do 40. týdne těhotenství
Požadavek léčby u účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra typu potřebné léčby, jako je pouze perorální hypoglykemika, kombinace inzulinu a perorálního hypoglykemika
Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Soulad účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Frekvence čtyřtýdenního vlastního monitorování glukózy v krvi v procentech
Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Spokojenost účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství
Míra spokojenosti účastníků, ať už spokojených, neutrálních nebo nespokojených, v procentech
Od okamžiku randomizace do 40. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Ředitel studie: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2019-351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze na vyžádání. Údaje, které lze sdílet, budou hladiny glukózy v krvi a výsledky těhotenství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení