Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 vs 7 pistettä verensokerin seuranta raskausdiabeteksessa ruokavalion muuttamisesta

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 vs. 7 pistettä Verensokerin itseseuranta raskausdiabeteksessa ruokavalion muuttamisessa - Satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 4–7 pisteen verensokerin seurantaa raskausdiabetesta sairastavilla naisilla ruokavalion muuttamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki naiset, joilla on raskausdiabetes ja jotka joutuvat muuttamaan ruokavaliota, rekrytoidaan ja satunnaistetaan 4 vs. 7 pisteen verensokerin itsevalvontaan. Heitä seurataan 4 viikossa ja raskauden lopputulos arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus ruokavalion muuttamisessa
  • Varmistettu raskausdiabetes mellitus käyttäen National Institute for Health and Care Excellence -ohjetta 75 g:n suun glukoosinsietotestillä 14 viikon jälkeen
  • Raskausikä rekrytointihetkellä 20-34 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • huono synnytyshistoria.
  • Naiset, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten verenpainetauti, steroideja käyttävät autoimmuunisairaudet
  • sikiön anomalia.
  • Naiset suunnittelevat toimittamista muissa keskuksissa
  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 4 pisteen verensokerin seuranta
4 verensokerin itseseurantapistettä, joka sisältää paaston, 1 tunnin aamiaisen, 1 tunnin lounaan ja 1 tunnin illallisen jälkeen
Raskausdiabetesta sairastaville potilaille ravitsemusterapeutti opetetaan ruokavalion muuttamista
Muut: 7 pistettä verensokerin seurantaa
7 verensokerin itseseurantapistettä, joka sisältää paaston, 1 tunti aamiaisen jälkeen, 1 tunti ennen lounasta ja sen jälkeen, 1 tunti ennen ja jälkeen illallisen, ennen nukkumaanmenoa klo 22.
Raskausdiabetesta sairastaville potilaille ravitsemusterapeutti opetetaan ruokavalion muuttamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti ja osallistujat diagnosoidaan vakiintuneessa synnytyksessä
Spontaanin tai indusoidun synnytyksen määrä prosentteina
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti ja osallistujat diagnosoidaan vakiintuneessa synnytyksessä
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti, jolloin osallistujat olivat synnyttäneet vastasyntyneen
Emättimen, instrumentaalisen tai keisarinleikkauksen osuus prosentteina
Satunnaistamisen päivämäärästä 40 raskausviikkoon asti, jolloin osallistujat olivat synnyttäneet vastasyntyneen
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti synnytyksen edetessä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Synnytyksensisäisten komplikaatioiden, kuten synnytyksen jälkeisen verenvuodon, olkapään dystosian ja kolmannen tai neljännen asteen repeämien osuus prosentteina
Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti synnytyksen edetessä 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymähetkellä
Vastasyntyneen syntymäpaino kilogrammoina
Vastasyntyneen syntymähetkellä
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymähetkellä
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on Apgar-pisteet viiden minuutin kohdalla, on alle 7 prosenttia
Vastasyntyneen syntymähetkellä
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymähetkellä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottoprosentti prosentteina
Vastasyntyneen syntymähetkellä
Osallistujien raskaustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 7 päivään vastasyntyneen syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden komplikaatioiden, kuten kohdunsisäisen sikiön kuoleman, vastasyntyneen kuoleman, vastasyntyneen hypoglykemian, vastasyntyneen keltaisuuden, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän ja vastasyntyneen sepsiksen, osuus prosentteina
Satunnaistamisen päivämäärästä 7 päivään vastasyntyneen syntymän jälkeen
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämääränä
Osallistujien keski-ikä vuosina
Satunnaistamisen päivämääränä
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämääränä
Jokaisen eri rodun, kuten malaiji, kiina ja intialainen, osuus prosentteina
Satunnaistamisen päivämääränä
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämääränä
Pariteetin prosenttiosuus, kuten nullparous tai multiparous prosentteina
Satunnaistamisen päivämääränä
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti syntymää edeltävään kirjaan dokumentoidun ensimmäisen raskauskolmanneksen painon perusteella
Keskimääräinen raskauden painoindeksi kg/m^2
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti syntymää edeltävään kirjaan dokumentoidun ensimmäisen raskauskolmanneksen painon perusteella
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen kokonaispainonnousu kilogrammoina
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Diabetes mellituksen positiivisen sukuhistorian osuus prosentteina
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Raskausdiabetes mellituksen vaikutuksen aiemman raskauden osuus prosentteina
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Sikiön makrosomian monimutkaisempi aikaisemman raskauden osuus prosentteina
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen raskausikä raskausdiabetes diagnosoidaan viikkoina
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen paastoglukoositaso modifioidusta glukoositoleranssitestistä, mmol/l
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen kaksi tuntia 75 gramman glukoosikuormituksen jälkeen modifioidusta glukoositoleranssitestistä, mmol/l
Satunnaistamispäivänä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Synnytystä edeltävien komplikaatioiden, kuten preeklampsia, uhattu ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, anemia,
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Glykosyloidun hemoglobiinin keskimääräinen taso prosentteina
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Seerumin fruktosamiinin keskimääräinen taso prosentteina
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen paastoverensokeritaso verensokerin itseseurannassa mmol/l
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen verensokerin taso ennen ateriaa verensokerin itseseurannassa mmol/l
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen tunnin aterian jälkeinen verensokeritaso verensokerin itseseurannassa mmol/l
Satunnaistettaessa 40 raskausviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti
Keskimääräinen raskausikä, jonka osallistujien havaitaan tarvitsevan lisähoitoa viikkoina
Satunnaistamispäivästä 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien hoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
Tarvittavan hoidon määrä, kuten vain oraalinen hypoglykeeminen lääke, insuliinin ja oraalisen hypoglykeemisen aineen yhdistelmä
Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
Neljän viikoittaisen verensokerimittauksen tiheys prosentteina
Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti
Osallistujien tyytyväisyysprosentti riippumatta siitä, ovatko he tyytyväisiä, neutraaleja tai tyytyväisiä
Satunnaistamisesta 40 raskausviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Opintojohtaja: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Opintojen puheenjohtaja: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2019-351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vain pyynnöstä. Tiedot, jotka voidaan jakaa, ovat verensokeriarvoja ja raskauden tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .