Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4 vs 7 punktów Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej po modyfikacji diety

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 kontra 7 punktów Samokontrola poziomu glukozy we krwi w cukrzycy ciążowej po modyfikacji diety — randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu porównanie od 4 do 7 punktów monitorowania glikemii u kobiet z cukrzycą ciążową po modyfikacji diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety z cukrzycą ciążową stosujące modyfikację diety zostaną zwerbowane i losowo przydzielone do grupy 4 vs 7 punktów samokontroli poziomu glukozy we krwi. Będą one obserwowane co 4 tygodnie, a wyniki ciąży zostaną ocenione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową w trakcie modyfikacji diety
  • Potwierdzona cukrzyca ciążowa zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence za pomocą doustnego testu tolerancji 75 g glukozy po 14 tygodniach
  • Wiek ciążowy w momencie rekrutacji 20-34 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • zła historia położnictwa.
  • Kobiety z podstawowymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby autoimmunologiczne na sterydach
  • anomalia płodu.
  • Kobiety planujące poród w innych ośrodkach
  • Kobiety, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 4-punktowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
4 punkty samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi, które obejmują na czczo, 1 godzinę po śniadaniu, 1 godzinę po obiedzie i 1 godzinę po obiedzie
Suplement diety: dieta cukrzycowa
Pacjentki z cukrzycą ciążową będą przyjmowane przez dietetyka w celu nauczenia modyfikacji diety
Inny: 7-punktowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
7 punktów samokontroli poziomu glukozy we krwi, które obejmują: na czczo, 1 godzinę po śniadaniu, 1 godzinę przed i po obiedzie, 1 godzinę przed i po kolacji, przed snem o 22:00
Suplement diety: dieta cukrzycowa
Pacjentki z cukrzycą ciążową będą przyjmowane przez dietetyka w celu nauczenia modyfikacji diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, a u uczestniczek zdiagnozowano ustabilizowany poród
Wskaźnik porodu spontanicznego lub indukowanego w procentach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, a u uczestniczek zdiagnozowano ustabilizowany poród
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, kiedy uczestniczki urodziły noworodka
Odsetek porodów drogą pochwową, instrumentalną lub cesarską w procentach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży, kiedy uczestniczki urodziły noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży w czasie trwania porodu do 24 godzin po porodzie
Odsetek powikłań śródporodowych, takich jak krwotok poporodowy, dystocja barkowa i przedarcie trzeciego lub czwartego stopnia w procentach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży w czasie trwania porodu do 24 godzin po porodzie
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: W momencie narodzin noworodka
Średnia masa urodzeniowa noworodka w kilogramach
W momencie narodzin noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: W momencie narodzin noworodka
Odsetek noworodków urodzonych z wynikiem Apgar po pięciu minutach poniżej 7 w procentach
W momencie narodzin noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: W momencie narodzin noworodka
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków w procentach
W momencie narodzin noworodka
Wynik ciąży uczestniczek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dni po urodzeniu noworodka
Odsetek powikłań u noworodków, takich jak obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, śmierć noworodków, hipoglikemia noworodków, żółtaczka noworodków, zespół niewydolności oddechowej noworodków i posocznica noworodków w procentach
Od daty randomizacji do 7 dni po urodzeniu noworodka
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
Średni wiek uczestników w latach
W dniu randomizacji
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
Stawka dla każdej innej rasy, takiej jak malajska, chińska i indyjska w procentach
W dniu randomizacji
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
Wskaźnik parzystości, taki jak nieródki lub wieloródki w procentach
W dniu randomizacji
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży na podstawie masy ciała w pierwszym trymestrze udokumentowanej w metryce prenatalnej
Średni wskaźnik masy ciała przed ciążą w kg/m^2
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży na podstawie masy ciała w pierwszym trymestrze udokumentowanej w metryce prenatalnej
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni całkowity przyrost masy ciała w kilogramach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Odsetek dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku cukrzycy w procentach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Odsetek poprzednich ciąż dotkniętych cukrzycą ciążową w procentach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Odsetek poprzednich ciąż powikłanych makrosomią płodu w procentach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni wiek ciążowy Cukrzycę ciążową rozpoznaje się w tygodniach
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średnie stężenie glukozy na czczo ze zmodyfikowanego testu tolerancji glukozy w mmol/l
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średnie dwie godziny po obciążeniu 75 gramami glukozy ze zmodyfikowanego testu tolerancji glukozy w mmol/l
W dniu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Częstość powikłań przedporodowych, takich jak stan przedrzucawkowy, zagrażający poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, niedokrwistość,
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom hemoglobiny glikozylowanej w procentach
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom fruktozaminy w surowicy w procentach
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom glukozy we krwi na czczo w samokontroli glikemii w mmol/l
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średnie stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem w samokontroli glikemii w mmol/l
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Charakterystyka kliniczna uczestników
Ramy czasowe: W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni poziom glukozy we krwi po jednej godzinie po posiłku w samokontroli glikemii w mmol/l
W momencie randomizacji do 40 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Średni wiek ciążowy, w którym wykryto, że uczestniczki wymagają dodatkowego leczenia w tygodniach
Od daty randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Konieczność leczenia uczestników
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Częstość rodzaju potrzebnego leczenia, takiego jak sam doustny środek hipoglikemizujący, połączenie insuliny i doustnego środka hipoglikemizującego
Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Zgodność uczestników
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Współczynnik częstotliwości czterech tygodniowych samokontroli poziomu glukozy we krwi w procentach
Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży
Wskaźnik zadowolenia uczestników, czy są zadowoleni, neutralni lub niezadowoleni w procentach
Od momentu randomizacji do 40 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Dyrektor Studium: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF-2019-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione tylko na żądanie. Dane, które można udostępnić, to poziomy glukozy we krwi i wyniki ciąży.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami