Monitoreo de glucosa en sangre de 4 vs 7 puntos en diabetes gestacional con modificación dietética
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Autocontrol de glucosa en sangre de 4 versus 7 puntos en la diabetes gestacional con modificación de la dieta: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar entre 4 y 7 puntos de monitoreo de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional en la modificación de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres con diabetes gestacional con modificación de la dieta serán reclutadas y asignadas al azar a 4 versus 7 puntos de autocontrol de glucosa en sangre.
Se les hará un seguimiento 4 semanales y se evaluarán los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nor Azlin Mohamed Ismail
- Número de teléfono: +60193122255
- Correo electrónico: azlinm@ppukm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- National University of Malaysia
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Antenatal clinic, UKM Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Embarazadas con diabetes mellitus gestacional en modificación de dieta
- Diabetes mellitus gestacional confirmada utilizando la guía del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g después de 14 semanas
- Edad gestacional al reclutamiento 20-34 semanas
Criterio de exclusión:
- mala historia obstétrica.
- Mujeres con trastornos médicos subyacentes como hipertensión, enfermedades autoinmunes con esteroides
- anomalía fetal.
- Mujeres que planean dar a luz en otros centros
- Mujeres que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de glucosa en sangre de 4 puntos
4 puntos de autocontrol de glucosa en sangre que se componen de ayuno, 1 hora después del desayuno, 1 hora después del almuerzo y 1 hora después de la cena
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Los pacientes con diabetes gestacional serán atendidos por el dietista para que les enseñe la modificación de la dieta.
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Otro: Monitoreo de glucosa en sangre de 7 puntos
7 puntos de autocontrol de la glucosa en sangre que comprende ayuno, 1 hora después del desayuno, 1 hora antes y después del almuerzo, 1 hora antes y después de la cena, antes de acostarse a las 10 p. m.
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Los pacientes con diabetes gestacional serán atendidos por el dietista para que les enseñe la modificación de la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Edad gestacional media al momento del parto en semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación y las participantes son diagnosticadas en trabajo de parto establecido
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Tasa de trabajo de parto espontáneo o inducido en porcentaje
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación y las participantes son diagnosticadas en trabajo de parto establecido
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación cuando las participantes dieron a luz al recién nacido
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Tasa de parto vaginal, instrumental o cesárea en porcentaje
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación cuando las participantes dieron a luz al recién nacido
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación durante el progreso del trabajo de parto hasta 24 horas después del parto
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Tasa de complicaciones intraparto como hemorragia posparto, distocia de hombros y desgarro de tercer o cuarto grado en porcentaje
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación durante el progreso del trabajo de parto hasta 24 horas después del parto
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del neonato
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Peso medio al nacer neonatal en kilogramos
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En el momento del nacimiento del neonato
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del neonato
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Tasa de neonatos nacidos con puntuación de Apgar a los cinco minutos inferior a 7 en porcentaje
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En el momento del nacimiento del neonato
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del neonato
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Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales en porcentaje
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En el momento del nacimiento del neonato
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Resultado del embarazo de las participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 7 días después del nacimiento del recién nacido
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Tasa de complicaciones neonatales como muerte fetal intrauterina, muerte neonatal, hipoglucemia neonatal, ictericia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal y sepsis neonatal en porcentaje
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Desde la fecha de aleatorización hasta 7 días después del nacimiento del recién nacido
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización
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Edad media de los participantes en años
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En la fecha de la aleatorización
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización
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Tasa de cada raza diferente, como malayo, chino e indio en porcentaje
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En la fecha de la aleatorización
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización
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Tasa de paridad como nulípara o multípara en porcentaje
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En la fecha de la aleatorización
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación según el peso del primer trimestre documentado en el registro prenatal
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Índice de masa corporal medio antes del embarazo en kg/m^2
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación según el peso del primer trimestre documentado en el registro prenatal
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Aumento medio de peso total en kilogramos
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En la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa de antecedentes familiares positivos de diabetes mellitus en porcentaje
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa de embarazo previo afectado por diabetes mellitus gestacional en porcentaje
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa de embarazo previo complicado por macrosomía fetal en porcentaje
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Edad gestacional media La diabetes mellitus gestacional se diagnostica en semanas
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Nivel medio de glucosa en ayunas de la prueba de tolerancia a la glucosa modificada en mmol/l
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Media dos horas después de una carga de glucosa de 75 gramos de la prueba de tolerancia a la glucosa modificada en mmol/l
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En la fecha de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa de complicaciones prenatales como preeclampsia, amenaza de trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto, anemia,
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En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Nivel medio de hemoglobina glicosilada en porcentaje
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En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Nivel medio de fructosamina sérica en porcentaje
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En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Nivel medio de glucosa en sangre en ayunas en autocontrol de glucosa en sangre en mmol/l
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En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Nivel medio de glucosa en sangre antes de las comidas en autocontrol de glucosa en sangre en mmol/l
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En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Nivel medio de glucosa en sangre una hora después de las comidas en autocontrol de glucosa en sangre en mmol/l
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En el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de tratamiento en los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Edad gestacional media en la que se detecta que los participantes requieren tratamiento adicional en semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Requerimiento de tratamiento en los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa del tipo de tratamiento necesario, como agente hipoglucemiante oral solo, combinación de insulina y agente hipoglucemiante oral
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Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa de frecuencia de cuatro autocontroles semanales de glucosa en sangre en porcentaje
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Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Tasa de satisfacción de los participantes ya sea satisfecho, neutral o no satisfecho en porcentaje
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Desde el momento de la aleatorización hasta las 40 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
- Director de estudio: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
- Silla de estudio: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FF-2019-351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD solo se compartirá previa solicitud.
Los datos que se pueden compartir serán los niveles de glucosa en sangre y los resultados del embarazo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .