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Monitoramento de Glicemia de 4 vs 7 Pontos em Diabetes Gestacional na Modificação da Dieta

7 de novembro de 2023 atualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 pontos Automonitoramento da glicose no sangue em diabetes gestacional na modificação da dieta - um estudo de controle randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar o monitoramento da glicemia entre 4 e 7 pontos em mulheres com diabetes gestacional em modificação da dieta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todas as mulheres com diabetes gestacional em modificação da dieta serão recrutadas e randomizadas para 4 versus 7 pontos de automonitoramento da glicose no sangue. Elas serão acompanhadas 4 vezes por semana e os resultados da gravidez serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 45 anos
  • Gestantes com diabetes mellitus gestacional em modificação da dieta
  • Diabetes mellitus gestacional confirmado usando a diretriz do National Institute for Health and Care Excellence pelo teste oral de tolerância à glicose de 75g após 14 semanas
  • Idade gestacional no recrutamento 20-34 semanas

Critério de exclusão:

  • história obstétrica ruim.
  • Mulheres com distúrbios médicos subjacentes, como hipertensão, doenças autoimunes em uso de esteróides
  • anomalia fetal.
  • Mulheres que planejam dar à luz em outros centros
  • Mulheres que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 4 pontos de monitoramento de glicose no sangue
4 pontos de automonitoramento da glicemia, que compreende jejum, 1 hora após o café da manhã, 1 hora após o almoço e 1 hora após o jantar
Suplemento dietético: dieta diabética
Pacientes com diabetes gestacional serão atendidas pelo nutricionista para aprender a modificar a dieta
Outro: 7 pontos de monitoramento de glicose no sangue
7 pontos de automonitoramento da glicemia que compreende jejum, 1 hora após o café da manhã, 1 hora antes e depois do almoço, 1 hora antes e depois do jantar, antes de dormir às 22h
Suplemento dietético: dieta diabética
Pacientes com diabetes gestacional serão atendidas pelo nutricionista para aprender a modificar a dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: Da data da randomização até 40 semanas de gestação
Idade gestacional média no parto em semanas
Da data da randomização até 40 semanas de gestação
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: Da data da randomização até 40 semanas de gestação e as participantes são diagnosticadas em trabalho de parto estabelecido
Taxa de trabalho de parto espontâneo ou induzido em porcentagem
Da data da randomização até 40 semanas de gestação e as participantes são diagnosticadas em trabalho de parto estabelecido
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: Da data da randomização até 40 semanas de gestação, quando os participantes deram à luz o recém-nascido
Taxa de parto vaginal, instrumental ou cesariana em porcentagem
Da data da randomização até 40 semanas de gestação, quando os participantes deram à luz o recém-nascido
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: Da data da randomização até 40 semanas de gestação durante o progresso do trabalho de parto até 24 horas após o parto
Taxa de complicações intraparto, como hemorragia pós-parto, distocia de ombro e ruptura de terceiro ou quarto grau em porcentagem
Da data da randomização até 40 semanas de gestação durante o progresso do trabalho de parto até 24 horas após o parto
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: No momento do nascimento do neonato
Peso médio do recém-nascido em quilogramas
No momento do nascimento do neonato
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: No momento do nascimento do neonato
Taxa de neonatos nascidos com índice de Apgar em cinco minutos inferior a 7 em porcentagem
No momento do nascimento do neonato
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: No momento do nascimento do neonato
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva neonatal em porcentagem
No momento do nascimento do neonato
Resultado da gravidez das participantes
Prazo: Da data da randomização até 7 dias após o nascimento do recém-nascido
Taxa de complicações neonatais, como morte fetal intrauterina, morte neonatal, hipoglicemia neonatal, icterícia neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal e sepse neonatal em porcentagem
Da data da randomização até 7 dias após o nascimento do recém-nascido
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização
Idade média dos participantes em anos
Na data da randomização
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização
Taxa de cada raça diferente, como malaio, chinês e indiano em porcentagem
Na data da randomização
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização
Taxa de paridade, como nulíparas ou multíparas em porcentagem
Na data da randomização
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação com base no peso do primeiro trimestre documentado no registro pré-natal
Índice médio de massa corporal pré-gravidez em kg/m^2
Na data da randomização até 40 semanas de gestação com base no peso do primeiro trimestre documentado no registro pré-natal
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Ganho médio de peso total em quilograma
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Taxa de história familiar positiva de diabetes mellitus em porcentagem
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Taxa de gravidez anterior afetada por diabetes mellitus gestacional em porcentagem
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Dados demográficos dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Taxa de gravidez anterior complicada por macrossomia fetal em porcentagem
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Idade gestacional média O diabetes mellitus gestacional é diagnosticado em semanas
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Nível médio de glicose em jejum do teste modificado de tolerância à glicose em mmol/l
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Média de duas horas após carga de glicose de 75 gramas do teste modificado de tolerância à glicose em mmol/l
Na data da randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Taxa de complicações pré-natais, como pré-eclâmpsia, ameaça de trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas antes do parto, anemia,
No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Nível médio de hemoglobina glicosilada em porcentagem
No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Nível médio de frutosamina sérica em porcentagem
No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Nível médio de glicemia em jejum no automonitoramento da glicemia em mmol/l
No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Nível médio de glicemia pré-refeição no automonitoramento da glicemia em mmol/l
No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Características clínicas dos participantes
Prazo: No ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Nível médio de glicemia uma hora após a refeição no automonitoramento da glicemia em mmol/l
No ponto de randomização até 40 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de tratamento em participantes
Prazo: Da data da randomização até 40 semanas de gestação
Idade gestacional média em que os participantes são detectados para requerer tratamento adicional em semanas
Da data da randomização até 40 semanas de gestação
Exigência de tratamento em participantes
Prazo: Do ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Taxa do tipo de tratamento necessário, como apenas agente hipoglicemiante oral, combinação de insulina e agente hipoglicemiante oral
Do ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Conformidade dos participantes
Prazo: Do ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Taxa de frequência de quatro automonitoramento semanal da glicemia em porcentagem
Do ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Satisfação dos participantes
Prazo: Do ponto de randomização até 40 semanas de gestação
Taxa de satisfação dos participantes se satisfeitos, neutros ou não satisfeitos em porcentagem
Do ponto de randomização até 40 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Diretor de estudo: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Cadeira de estudo: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FF-2019-351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD só será compartilhado mediante solicitação. Os dados que podem ser compartilhados serão os níveis de glicose no sangue e os resultados da gravidez.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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