Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 vs 7 punkters blodsukkermonitorering ved svangerskabsdiabetes på kostændringer

7. november 2023 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 versus 7 point selvmonitorerende blodsukker ved svangerskabsdiabetes på diætændringer - et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem 4 og 7 punkters blodsukkerovervågning hos kvinder med svangerskabsdiabetes på diætændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder med svangerskabsdiabetes på diætændringer vil blive rekrutteret og randomiseret til 4 versus 7 point selvmonitorerende blodsukker. De vil blive fulgt op 4 ugentligt, og graviditetsresultaterne vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus på kostændringer
  • Bekræftet svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence ved 75 g oral glukosetolerancetest efter 14 uger
  • Gestationsalder ved rekruttering 20-34 uge

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig fødselshistorie.
  • Kvinder med underliggende medicinske lidelser såsom hypertension, autoimmune sygdomme på steroider
  • føtal anomali.
  • Kvinder planlægger at føde i andre centre
  • Kvinder, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 4 punkters blodsukkermåling
4 punkter med selvmonitorering af blodsukker, som består af faste, 1 time efter morgenmad, 1 time efter frokost og 1 time efter middag
Kosttilskud: diabetisk diæt
Patienter med svangerskabsdiabetes vil blive tilset af diætisten for at blive undervist i kostændringer
Andet: 7 punkters blodsukkermåling
7 punkter for selvmonitorering af blodsukker, som består af faste, 1 time efter morgenmad, 1 time før og efter frokost, 1 time før og efter middag, før sengetid kl.
Kosttilskud: diabetisk diæt
Patienter med svangerskabsdiabetes vil blive tilset af diætisten for at blive undervist i kostændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i uger
Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet og deltagerne diagnosticeres i etableret fødsel
Frekvens for spontan eller induceret fødsel i procent
Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet og deltagerne diagnosticeres i etableret fødsel
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato op til 40 ugers svangerskab, hvor deltagerne havde født den nyfødte
Frekvens for vaginal, instrumentel eller kejsersnit i procent
Fra randomiseringsdato op til 40 ugers svangerskab, hvor deltagerne havde født den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab under forløbet af fødslen op til 24 timer efter fødslen
Hyppighed af intrapartum komplikationer såsom postpartum blødning, skulder dystoci og tredje eller fjerde grads rift i procent
Fra datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab under forløbet af fødslen op til 24 timer efter fødslen
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: På fødslen af ​​den nyfødte
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt i kilogram
På fødslen af ​​den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: På fødslen af ​​den nyfødte
Andelen af ​​nyfødte født med Apgar scorer på fem minutter på mindre end 7 i procent
På fødslen af ​​den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: På fødslen af ​​den nyfødte
Indlæggelsesprocent for neonatal intensivafdeling
På fødslen af ​​den nyfødte
Graviditetsresultat af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 7 dage efter den nyfødtes fødsel
Hyppighed af neonatale komplikationer såsom intrauterin føtal død, neonatal død, neonatal hypoglykæmi, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome og neonatal sepsis i procent
Fra randomiseringsdatoen op til 7 dage efter den nyfødtes fødsel
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Deltagerens gennemsnitsalder i år
På datoen for randomisering
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Sats for hver forskellige racer såsom malaysisk, kinesisk og indisk i procent
På datoen for randomisering
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering
Paritetshastighed såsom nul- eller multiparitet i procent
På datoen for randomisering
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab baseret på vægten i første trimester dokumenteret i svangerskabsjournalen
Gennemsnitlig kropsmasseindeks før graviditet i kg/m^2
På datoen for randomisering op til 40 ugers svangerskab baseret på vægten i første trimester dokumenteret i svangerskabsjournalen
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitlig total vægtøgning i kilogram
På datoen for randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Hyppighed af positiv familiehistorie med diabetes mellitus i procent
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Frekvens for tidligere graviditet påvirket af svangerskabsdiabetes mellitus i procent
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Demografiske data for deltagere
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Frekvens for tidligere graviditet kompliceret af føtal makrosomi i procent
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig gestationsalder gestationsdiabetes mellitus diagnosticeres i uger
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitligt fastende glukoseniveau fra den modificerede glukosetolerancetest i mmol/l
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig to timer efter 75 gram glukosebelastning fra den modificerede glukosetolerancetest i mmol/l
På datoen for randomisering op til 40 ugers graviditet
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Hyppighed af prænatale komplikationer såsom præeklampsi, truende præmatur fødsel, præmatur præmatur brud på membraner, anæmi,
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af glykosyleret hæmoglobin i procent
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af serumfructosamin i procent
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af fastende blodsukker ved selvmonitorering af blodsukker i mmol/l
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitligt niveau af blodsukker før måltid ved selvmonitorering af blodsukker i mmol/l
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab
Gennemsnitsniveau på en time efter måltid blodsukker ved selvmonitorering af blodsukker i mmol/l
Ved randomisering indtil 40 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbehov hos deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Gennemsnitlig gestationsalder, som deltagerne opdages at kræve ekstra behandling i uger
Fra randomiseringsdatoen op til 40 ugers graviditet
Behandlingsbehov hos deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Hyppighed af nødvendig behandlingstype, såsom kun oralt hypoglykæmisk middel, kombination af insulin og oralt hypoglykæmisk middel
Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Deltagernes overholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Hyppigheden af ​​fire ugentlige selvmonitorering af blodsukker i procent
Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Fra randomisering til 40 ugers svangerskab
Procentdel for deltagernes tilfredshed, uanset om de er tilfredse, neutrale eller ikke tilfredse
Fra randomisering til 40 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Studieleder: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Studiestol: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2019-351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt efter anmodning. De data, der kan deles, vil være blodsukkerniveauer og graviditetsresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger