Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4 балла против 7 баллов мониторинга уровня глюкозы в крови при гестационном диабете при изменении диеты

7 ноября 2023 г. обновлено: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

4 балла по сравнению с 7 баллами самоконтроля уровня глюкозы в крови при гестационном диабете при модификации диеты - рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на сравнение между 4 и 7 точками мониторинга уровня глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом при модификации диеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все женщины с гестационным диабетом, получающие модификацию диеты, будут отобраны и рандомизированы для самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови с 4 баллами против 7. Они будут наблюдаться 4 раза в неделю, и будут оцениваться исходы беременности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nor Azlin Mohamed Ismail
  • Номер телефона: +60193122255
  • Электронная почта: azlinm@ppukm.ukm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • National University of Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • Беременные с гестационным сахарным диабетом на диете
  • Подтвержденный гестационный сахарный диабет в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи путем перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г через 14 недель.
  • Срок беременности при наборе 20-34 недели

Критерий исключения:

  • плохой акушерский анамнез.
  • Женщины с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, аутоиммунные заболевания, принимающие стероиды
  • аномалия плода.
  • Женщины, планирующие рожать в других центрах
  • Женщины, которые отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 4-х точечный мониторинг уровня глюкозы в крови
4 точки самоконтроля уровня глюкозы в крови, которые включают в себя голодание, 1 час после завтрака, 1 час после обеда и 1 час после ужина.
Диетическая добавка: диабетическая диета
Пациентки с гестационным диабетом будут наблюдаться у врача-диетолога, который будет обучать их изменению диеты.
Другой: 7-точечный мониторинг уровня глюкозы в крови
7 точек самоконтроля уровня глюкозы в крови, которые включают в себя голодание, 1 час после завтрака, 1 час до и после обеда, 1 час до и после ужина, перед сном в 22:00
Диетическая добавка: диабетическая диета
Пациентки с гестационным диабетом будут наблюдаться у врача-диетолога, который будет обучать их изменению диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности
Средний срок беременности при родах в неделях
С даты рандомизации до 40 недель беременности
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности и у участников установлен диагноз родов.
Частота самопроизвольных или индуцированных родов в процентах
С даты рандомизации до 40 недель беременности и у участников установлен диагноз родов.
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности, когда участники родили новорожденного
Частота вагинальных, инструментальных или кесарева сечения в процентах
С даты рандомизации до 40 недель беременности, когда участники родили новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности во время родов до 24 часов после родов
Частота интранатальных осложнений, таких как послеродовое кровотечение, дистоция плеча и разрыв третьей или четвертой степени, в процентах
С даты рандомизации до 40 недель беременности во время родов до 24 часов после родов
Исход беременности участников
Временное ограничение: В момент рождения новорожденного
Средний вес новорожденного при рождении в килограммах
В момент рождения новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: В момент рождения новорожденного
Доля новорожденных с оценкой по шкале Апгар на 5-й минуте менее 7 в процентах
В момент рождения новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: В момент рождения новорожденного
Уровень госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии в процентах
В момент рождения новорожденного
Исход беременности участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7 дней после рождения новорожденного
Частота неонатальных осложнений, таких как внутриутробная гибель плода, неонатальная смерть, неонатальная гипогликемия, неонатальная желтуха, неонатальный респираторный дистресс-синдром и неонатальный сепсис в процентах
С даты рандомизации до 7 дней после рождения новорожденного
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации
Средний возраст участников, лет
На дату рандомизации
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации
Доля каждой расы, такой как малайцы, китайцы и индийцы, в процентах
На дату рандомизации
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации
Уровень паритета, например, нерожавшие или повторнородящие в процентах
На дату рандомизации
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности на основании массы тела в первом триместре, зарегистрированной в антенатальной карте.
Средний индекс массы тела до беременности в кг/м^2
На дату рандомизации до 40 недель беременности на основании массы тела в первом триместре, зарегистрированной в антенатальной карте.
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Средняя общая прибавка веса в килограммах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Частота положительного семейного анамнеза сахарного диабета в процентах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Частота предшествующих беременностей с гестационным сахарным диабетом в процентах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Демографические данные участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Частота предшествующих беременностей, осложненных макросомией плода, в процентах
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Средний срок беременности Диагноз гестационного сахарного диабета в неделях
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень глюкозы натощак по модифицированному тесту на толерантность к глюкозе в ммоль/л
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На дату рандомизации до 40 недель беременности
Среднее значение через два часа после нагрузки 75 г глюкозы по данным модифицированного теста на толерантность к глюкозе в ммоль/л
На дату рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Частота антенатальных осложнений, таких как преэклампсия, угроза преждевременных родов, преждевременное излитие плодных оболочек, анемия,
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень гликозилированного гемоглобина в процентах
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень фруктозамина в сыворотке в процентах
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень гликемии натощак при самоконтроле гликемии в ммоль/л
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень глюкозы крови перед едой при самоконтроле глюкозы крови в ммоль/л
На момент рандомизации до 40 недель беременности
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: На момент рандомизации до 40 недель беременности
Средний уровень гликемии через час после еды при самоконтроле гликемии в ммоль/л
На момент рандомизации до 40 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование лечения участников
Временное ограничение: С даты рандомизации до 40 недель беременности
Средний гестационный возраст, в течение которого участники обнаруживают, что им требуется дополнительное лечение, в неделях
С даты рандомизации до 40 недель беременности
Требование лечения участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель беременности
Уровень необходимого типа лечения, например только пероральное гипогликемическое средство, комбинация инсулина и перорального гипогликемического средства
С момента рандомизации до 40 недель беременности
Соответствие участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель беременности
Частота четырехнедельного самоконтроля уровня глюкозы в крови в процентах
С момента рандомизации до 40 недель беременности
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до 40 недель беременности
Уровень удовлетворенности участников, независимо от того, удовлетворены они, нейтральны или не удовлетворены в процентах
С момента рандомизации до 40 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University of Malaysia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noor Dalila Berohan, National University of Malaysia
  • Директор по исследованиям: Norasyikin Abd Wahab, National University of Malaysia
  • Учебный стул: Shuhaila Ahmad, National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FF-2019-351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен только по запросу. Данные, которыми можно поделиться, будут уровнем глюкозы в крови и исходами беременности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками