Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mobilní neurofeedbacku u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

29. září 2019 aktualizováno: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Tato studie je kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaslepená pro posuzovatele, která hodnotí přínos domácího tréninku s levným mobilním systémem neurofeedbacku (Myndlift) u dospělých s ADHD. Randomizované kontrolované studie prokázaly významný přínos pro neurofeedback, včetně přetrvávajících účinků bez vedlejších účinků psychostimulancií (tj. snížená chuť k jídlu, nespavost, úzkost, podrážděnost). Standardní aplikace však vyžaduje návštěvy kliniky a značné náklady, což omezuje frekvenci školení a snižuje potenciální účinnost. Kromě toho existující důkazy o účinnosti pocházejí téměř výhradně od dětí a dospívajících, s velmi malým počtem studií u dospělých. Tato studie bude měřit schopnost domácí neurofeedbacku pomocí levného, ​​uživatelsky přívětivého systému ke zlepšení symptomatologie (např. zvýšení pozornosti, snížení impulzivního chování) u dospělých s ADHD. Účastníci obdrží buď neurofeedback nebo léčbu jako obvykle (TAU). Primárními výstupy budou objektivní skóre v úkolu kontinuálního výkonu (CPT) a subjektivní zpráva na standardizovaném dotazníku symptomů ADHD pro dospělé. Způsobilí účastníci přijatí z kliniky pro dospělé s ADHD dokončí základní hodnocení (1,25 hodiny) včetně subjektivních dotazníků, počítačového kognitivního hodnocení a EEG v klidovém stavu, které provede zaslepený hodnotitel. Experimentální skupina bude trénovat doma s neurofeedback náhlavní soupravou a tabletem 4krát týdně po dobu deseti týdnů (délka sezení: 21–30 minut). Neurofeedback bude poskytován prostřednictvím konvenčního protokolu theta beta, ve kterém účastníci trénují pomocí gamifikovaných úkolů, videí nebo zvukových klipů v aplikaci založené na tabletu a dostávají pozitivní vizuální / sluchovou zpětnou vazbu, když jsou jejich mozkové vlny v požadovaném rozsahu. Kontrolní skupina bude dodržovat pravidelný léčebný plán stanovený klinikou (tj. léčba jako obvykle; TAU). Péče může zahrnovat farmakologickou intervenci, kognitivně behaviorální terapii (CBT), kombinaci obou nebo žádnou intervenci. Péče bude často zahrnovat farmakologickou intervenci (např. methylfenidát), přičemž specifika (např. typ léku, dávkování) určí doporučení psychiatra. Po dokončení desetitýdenní intervenční periody se všichni účastníci vrátí na kliniku k následnému hodnocení identickému se základním hodnocením. Předpokládá se, že domácí trénink neurofeedbacku bude demonstrovat non-inferioritu vůči TAU, měřeno zlepšením subjektivních a objektivních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu poskytnout souhlas
  • diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) jakéhokoli typu zjištěná klinickým rozhovorem vedeným certifikovaným psychiatrem
  • v době zařazení do studie nedostávají léčbu symptomů ADHD

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní psychotická nebo bipolární porucha nebo aktivní afektivní porucha
  • zdravotní porucha s potenciálně matoucími psychiatrickými účinky (buď v důsledku přímých účinků stavu nebo účinků léků)
  • diagnóza poruchy užívání návykových látek (SUD), spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) nebo hraniční intelektuální funkce
  • nemůže se zúčastnit následného hodnocení na klinice
  • antipsychotikum během tří měsíců před výchozím hodnocením
  • jakákoli léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během čtyř týdnů před výchozí hodnotou
  • jiné psychiatrické léky během dvou týdnů před výchozím stavem, které hlavní zkoušející považuje za matoucí
  • pouze experimentální skupina: plánuje zahájit léčbu stimulačními léky v průběhu studie (použití doplňků výživy včetně „léčebných potravin na předpis“ není vyloučeno)
  • neurofeedback léčbu ve dvou letech před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Plán léčby jako součást pravidelné péče na klinice ADHD, která může zahrnovat farmakologickou intervenci, kognitivně behaviorální terapii (KBT), kombinaci farmakologické intervence a KBT nebo žádnou intervenci. Péče bude často zahrnovat farmakologickou intervenci, přičemž specifika (např. typ medikace, dávkování) určená doporučením psychiatra zvažuje takové faktory, jako je reakce na předchozí intervence, charakteristiky účastníků a praktická omezení. Většina farmakologických intervencí budou stimulanty (např. methylfenidát) s různými mechanismy uvolňování. Každý účastník obdrží individuální titraci dávky a plán sledování, včetně návštěv kliniky podle potřeby (obecně 1-2 návštěvy během 10týdenního intervenčního období); intervence mohou být změněny v souladu s klinickým úsudkem.
Experimentální: Domácí školení neurofeedbacku
Behaviorální: Mobilní neurofeedback
Domácí neurofeedback trénink (downtrain theta, uptrain beta; tréninkové místo: Cz) 4x týdně celkem 40 sezení během desetitýdenního tréninkového období. Délka relace 21 minut pro prvních 20 relací až 30 minut pro posledních 20 relací. Pozitivní vizuální a sluchová zpětná vazba, když jsou mozkové vlny v požadovaném rozsahu.
Ostatní jména:
  • neuroterapii
  • biofeedback elektroencefalogramu (EEG).
  • biofeedback mozkových vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby odezvy úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
střední doba odezvy pro správné odpovědi na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Změna v proměnlivosti doby odezvy úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
směrodatná odchylka doby odezvy pro správné odpovědi na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Změna symptomů ADHD, které si sami hlásili
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
celkové skóre na Kontrolním seznamu příznaků na stupnici Self-Report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1)
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG Theta Amplituda
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
klidový stav fronto-centrální theta amplituda
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
EEG Beta Amplituda
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
klidový stav fronto-centrální beta amplituda
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Poměr EEG Theta/Beta
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
klidový stav fronto-centrální poměr theta/beta
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Přesnost úkolu kontinuálního výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
procent správně na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Chyby provize za nepřetržitý výkon úkolu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
počet provizních chyb na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Chyby vynechání úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
počet provizních chyb na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
ADHD Screener skóre
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
součet skóre položek pro prvních 6 položek (část A) Kontrolního seznamu příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1); hodnocení položek: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často; bodování: u položek 1-3 se hodnocení někdy, často nebo velmi často přiděluje jeden bod; pro položky 4-6 hodnocení často nebo velmi často je přiřazen jeden bod; vyšší skóre odráží horší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Příznak ADHD Skóre podtypu nepozornosti
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
součet skóre položek pro 9 položek nepozornosti z kontrolního seznamu příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1): položky 1-4 & 7-11; hodnocení položek: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často; bodování: u položek 1-3 & 9 se hodnocení někdy, často nebo velmi často přiděluje jeden bod; u položek 4, 7, 8, 10 a 11 se hodnocení často nebo velmi často přiděluje jeden bod; vyšší skóre odráží horší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Skóre podtypu příznaku ADHD Hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
součet skóre položek pro 9 položek hyperaktivity/impulzivity z kontrolního seznamu příznaků škály ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1): položky 5-6 & 12-18; hodnocení položek: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často; bodování: u položek 12 a 18 se hodnocení někdy, často nebo velmi často přiděluje jeden bod; u položek 5-6 & 13-17 se hodnocení často nebo velmi často přiděluje jeden bod; vyšší skóre odráží horší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Globální kognitivní skóre z Cognitive Battery
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
globální kognitivní skóre (průměr standardizovaných doménových skóre) z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka: 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Pozor na skóre domény z kognitivní baterie
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
standardizované skóre domény pozornosti z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Výkonné funkční skóre domény z kognitivní baterie
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
standardizované skóre domény výkonných funkcí z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Rychlost zpracování informací Skóre domény z kognitivní baterie
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
standardizované skóre domény rychlosti zpracování informací z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života u dospělých s ADHD
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Celkové skóre stupnice kvality života ADHD pro dospělé (AAQoL) (29 položek); životní produktivita (11 položek), psychické zdraví (6 položek), životní výhled (7 položek), vztahy (5 položek) dílčí skóre ze škály kvality života ADHD pro dospělé (AAQoL); položky hodnocené na pětibodové Likertově škále od „vůbec/nikdy“ (1) po „extrémně/velmi často“ (5); celkové a dílčí skóre vypočítané obrácením bodového hodnocení položek pro negativně formulované položky a transformací bodového hodnocení položek na stupnici 0-100 bodů; skóre položek sečteno a děleno počtem položek; vyšší skóre odráží lepší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Myndlift Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6362-19-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení