Eficacia del neurofeedback móvil para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tamir Epstein, MD
- Número de teléfono: +972-50-640-8442
- Correo electrónico: tamir.epstein@sheba.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de dar su consentimiento
- diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) de cualquier tipo según lo determinado por una entrevista clínica realizada por un psiquiatra certificado por la junta
- en el momento de la inscripción, no recibir tratamiento para los síntomas del TDAH
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico o bipolar comórbido o un trastorno afectivo activo
- trastorno médico con efectos psiquiátricos potencialmente confusos (ya sea debido a los efectos directos de la afección o a los efectos de la medicación)
- diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias (SUD), apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (RLS) o funcionamiento intelectual limítrofe
- incapaz de asistir a la evaluación de seguimiento en la clínica
- agente antipsicótico en los tres meses anteriores a la evaluación inicial
- cualquier tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en las cuatro semanas anteriores al inicio
- otra medicación psiquiátrica en las dos semanas previas a la línea de base que el investigador principal considere de confusión
- solo grupo experimental: planes para comenzar la medicación estimulante durante el curso del estudio (el uso de suplementos nutricionales que incluyen "alimentos médicos recetados" no es excluyente)
- tratamiento con neurofeedback en los dos años anteriores al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Plan de tratamiento como parte de la atención habitual en la clínica de TDAH, que puede incluir intervención farmacológica, terapia cognitiva conductual (TCC), una combinación de intervención farmacológica y TCC, o ninguna intervención.
La atención a menudo incluirá una intervención farmacológica, con detalles específicos (p. ej., tipo de medicamento, dosis) determinados por la recomendación del psiquiatra considerando factores tales como la respuesta a intervenciones previas, las características de los participantes y las limitaciones prácticas.
La mayoría de las intervenciones farmacológicas serán estimulantes (p. ej., metilfenidato) con varios mecanismos de liberación.
Cada participante recibirá un ajuste de dosis individualizado y un plan de seguimiento, incluidas las visitas a la clínica según sea necesario (generalmente 1-2 visitas durante el período de intervención de 10 semanas); las intervenciones pueden cambiarse de acuerdo con el juicio clínico.
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Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación en el hogar
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Entrenamiento de neurofeedback en el hogar (downtrain theta, uptrain beta; sitio de entrenamiento: Cz) 4 veces por semana para un total de 40 sesiones durante el período de entrenamiento de diez semanas.
Duración de la sesión de 21 minutos para las primeras 20 sesiones a 30 minutos para las últimas 20 sesiones.
Retroalimentación visual y auditiva positiva cuando las ondas cerebrales están dentro del rango deseado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de respuesta de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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tiempo medio de respuesta para las respuestas correctas en un CPT computarizado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Cambio en la variabilidad del tiempo de respuesta de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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desviación estándar del tiempo de respuesta para respuestas correctas en un CPT computarizado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Cambio en los síntomas de TDAH autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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puntuación total en la lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG Theta Amplitud
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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estado de reposo amplitud theta fronto-central
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Amplitud beta de EEG
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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estado de reposo amplitud beta fronto-central
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Relación EEG Theta/Beta
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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relación theta/beta fronto-central en estado de reposo
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Precisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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porcentaje correcto en un CPT computarizado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Errores de comisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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número de errores de comisión en un CPT informatizado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Errores de omisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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número de errores de comisión en un CPT informatizado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntaje del evaluador de TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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suma de las puntuaciones de los elementos de los primeros 6 elementos (Parte A) de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1);
calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 1-3, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 4-6 se asigna un punto a las calificaciones de a menudo o muy a menudo; una puntuación más alta refleja un peor resultado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntuación del subtipo de falta de atención de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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suma de las puntuaciones de los 9 elementos de falta de atención de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1):
artículos 1-4 y 7-11; calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 1-3 y 9, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 4, 7, 8, 10 y 11, a las calificaciones de a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; una puntuación más alta refleja un peor resultado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntuación del subtipo de hiperactividad/impulsividad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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suma de las puntuaciones de los 9 elementos de hiperactividad/impulsividad de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1):
artículos 5-6 y 12-18; calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 12 y 18, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 5-6 y 13-17, a las calificaciones de a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; una puntuación más alta refleja un peor resultado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntaje cognitivo global de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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puntaje cognitivo global (promedio de puntajes de dominio estandarizados) de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar: 15
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntuación del dominio de atención de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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puntaje de dominio de atención estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntuación del dominio de la función ejecutiva de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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puntaje de dominio de función ejecutiva estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de información de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de información estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida para adultos con TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Puntaje general de la escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL) (29 ítems); productividad de vida (11 ítems), salud psicológica (6 ítems), perspectivas de vida (7 ítems), relaciones (5 ítems) subpuntuaciones de la Escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL); ítems clasificados en una escala de Likert de cinco puntos desde 'nada/nunca' (1) hasta 'extremadamente/muy a menudo' (5); puntajes generales y de subescala calculados invirtiendo los puntajes de los ítems redactados negativamente y transformando los puntajes de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos; puntajes de ítems sumados y divididos por conteo de ítems; una puntuación más alta refleja un mejor resultado
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línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6362-19-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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