Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilnego neurofeedbacku w zespole nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD)

29 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Niniejsze badanie jest ślepą próbą oceniającą, w grupach równoległych, kontrolowaną próbą mającą na celu ocenę korzyści treningu domowego z niedrogim, mobilnym systemem neurofeedback (Myndlift) u dorosłych z ADHD. Randomizowane kontrolowane badania wykazały znaczące korzyści z neurofeedbacku, w tym trwałe efekty bez skutków ubocznych psychostymulantów (tj. Zmniejszony apetyt, bezsenność, niepokój, drażliwość). Jednak standardowa aplikacja wymaga wizyt w klinice i znacznych wydatków, co ogranicza częstotliwość szkoleń i obniża potencjalną skuteczność. Ponadto istniejące dowody na skuteczność pochodzą prawie wyłącznie od dzieci i młodzieży, z bardzo nielicznymi badaniami u dorosłych. Obecne badanie będzie mierzyć zdolność domowego neurofeedbacku przy użyciu taniego, przyjaznego dla użytkownika systemu do łagodzenia symptomatologii (np. Uczestnicy otrzymają neurofeedback lub leczenie jak zwykle (TAU). Podstawowymi wynikami będą obiektywne wyniki w zadaniu ciągłego działania (CPT) i subiektywny raport ze standardowego kwestionariusza objawów ADHD u dorosłych. Kwalifikujący się uczestnicy rekrutowani z poradni ADHD dla dorosłych przejdą ocenę wyjściową (1,25 godziny), w tym subiektywne kwestionariusze, skomputeryzowaną ocenę poznawczą i EEG stanu spoczynku przeprowadzone przez zaślepionego asesora. Grupa eksperymentalna będzie trenować w domu z zestawem do neurofeedbacku i tabletem 4 razy w tygodniu przez dziesięć tygodni (czas trwania sesji: 21-30 minut). Neurofeedback będzie zapewniany za pośrednictwem konwencjonalnego protokołu theta beta, w którym uczestnicy trenują z wykorzystaniem gier, filmów lub klipów audio w aplikacji na tablety i otrzymują pozytywne wizualne/słuchowe informacje zwrotne, gdy ich fale mózgowe osiągną pożądany zakres. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z regularnym planem leczenia ustalonym przez klinikę (tj. leczenie jak zwykle; TAU). Opieka może obejmować interwencję farmakologiczną, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), połączenie obu lub brak interwencji. Opieka często obejmuje interwencję farmakologiczną (np. metylofenidat), a szczegóły (np. rodzaj leku, dawkowanie) określa zalecenie psychiatry. Po zakończeniu dziesięciotygodniowego okresu interwencji wszyscy uczestnicy powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej, identycznej z oceną wyjściową. Postawiono hipotezę, że trening neurofeedbacku w domu wykaże nie mniejszą skuteczność niż TAU, mierzoną poprawą subiektywnych i obiektywnych objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć wyrażenia zgody
  • diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dowolnego typu, potwierdzona wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez certyfikowanego psychiatrę
  • w momencie rejestracji nieotrzymujące leczenia objawów ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub aktywne zaburzenie afektywne
  • zaburzenie medyczne z potencjalnie zakłócającymi skutkami psychiatrycznymi (albo z powodu bezpośrednich skutków stanu, albo działania leków)
  • diagnostyka zaburzeń uzależnień (SUD), bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg (RLS) czy pogranicza funkcjonowania intelektualnego
  • nie mogą uczestniczyć w ocenie kontrolnej w klinice
  • lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
  • jakiekolwiek leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  • inne leki psychiatryczne w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym, które główny badacz uzna za mylące
  • tylko grupa eksperymentalna: planuje rozpocząć przyjmowanie leków pobudzających w trakcie badania (stosowanie suplementów diety, w tym „żywności leczniczej na receptę”, nie jest wykluczone)
  • neurofeedbacku w ciągu dwóch lat przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Plan leczenia w ramach regularnej opieki w poradni ADHD, który może obejmować interwencję farmakologiczną, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), połączenie interwencji farmakologicznej i CBT lub brak interwencji. Opieka często obejmuje interwencję farmakologiczną, której szczegóły (np. rodzaj leku, dawkowanie) określa zalecenie psychiatry, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak reakcja na wcześniejsze interwencje, charakterystyka uczestnika i ograniczenia praktyczne. Większość interwencji farmakologicznych to stymulanty (np. metylofenidat) o różnych mechanizmach uwalniania. Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany plan miareczkowania dawki i obserwacji, w tym wizyty w klinice w razie potrzeby (zazwyczaj 1-2 wizyty w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji); interwencje mogą być zmieniane zgodnie z oceną kliniczną.
Eksperymentalny: Trening Neurofeedback w domu
Behawioralne: Mobilne neurofeedback
Trening neurofeedback w domu (downtrain theta, uptrain beta; miejsce treningu: Cz) 4 razy w tygodniu przez 40 wszystkich sesji w ciągu dziesięciotygodniowego okresu treningowego. Czas trwania sesji od 21 minut dla pierwszych 20 sesji do 30 minut dla ostatnich 20 sesji. Pozytywne wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne, gdy fale mózgowe znajdują się w pożądanym zakresie.
Inne nazwy:
  • neuroterapia
  • biofeedback elektroencefalogramu (EEG).
  • biofeedback fal mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu odpowiedzi na zadanie ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
średni czas odpowiedzi dla poprawnych odpowiedzi na skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Zmiana zmienności czasu odpowiedzi na zadanie ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
odchylenie standardowe czasu odpowiedzi dla poprawnych odpowiedzi na skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów ADHD
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
całkowity wynik na liście kontrolnej objawów Skali samoopisowej osoby dorosłej z ADHD (ASRS-v1.1)
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda EEG Theta
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
amplituda czołowo-środkowa theta w stanie spoczynku
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Amplituda beta EEG
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
amplituda czołowo-środkowa beta w stanie spoczynku
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Stosunek EEG theta/beta
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
stosunek theta/beta w stanie spoczynku
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Ciągła wydajność zadania (CPT) Dokładność
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
procentowa poprawność w skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Błędy prowizji za zadanie ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
liczbę błędów prowizji w skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Błędy pominięcia ciągłego zadania wydajnościowego (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
liczbę błędów prowizji w skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik badania przesiewowego ADHD
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
suma wyników pozycji dla pierwszych 6 pozycji (część A) listy kontrolnej objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS-v1.1); oceny pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często; punktacja: dla pozycji 1-3 oceny czasami, często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; dla pozycji 4-6 oceny często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik podtypu objawów ADHD: nieuwaga
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
suma wyników pozycji dla 9 pozycji dotyczących nieuwagi z listy kontrolnej objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS-v1.1): pozycje 1-4 i 7-11; oceny pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często; punktacja: dla pozycji 1-3 i 9 ocenom czasami, często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; dla pozycji 4, 7, 8, 10 i 11 ocenom często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik podtypu objawów ADHD: nadpobudliwość/impulsywność
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
suma wyników pozycji dla 9 pozycji nadpobudliwości/impulsywności z listy kontrolnej objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS-v1.1): pozycje 5-6 i 12-18; oceny pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często; punktacja: dla pozycji 12 i 18 ocenom czasami, często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; dla pozycji 5-6 i 13-17 ocenom często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Globalny wynik poznawczy z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
globalny wynik poznawczy (średnia ze znormalizowanych wyników w dziedzinie) z skomputeryzowanej baterii poznawczej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe: 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik domeny uwagi z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
znormalizowany wynik domeny uwagi ze skomputeryzowanej baterii poznawczej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik domeny funkcji wykonawczych z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
znormalizowany wynik domeny funkcji wykonawczych z skomputeryzowanej baterii poznawczej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik domeny szybkości przetwarzania informacji z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
znormalizowany wynik domeny prędkości przetwarzania informacji z skomputeryzowanej baterii kognitywnej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia dorosłych z ADHD
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Ogólny wynik w Skali Jakości Życia ADHD (AAQoL) dorosłych (29 pozycji); produktywność życiowa (11 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), perspektywy życiowe (7 pozycji), relacje (5 pozycji) wyniki cząstkowe Skali Jakości Życia Dorosłych ADHD (AAQoL); pozycje oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od „w ogóle/nigdy” (1) do „bardzo/bardzo często” (5); wyniki ogólne i podskalowe obliczone przez odwrócenie punktacji pozycji dla pozycji o negatywnych sformułowaniach i przekształcenie punktacji pozycji do skali 0-100 punktów; wyniki przedmiotów zsumowane i podzielone przez liczbę przedmiotów; wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Myndlift Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6362-19-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami