Effektiviteten av mobil nevrofeedback for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne (ADHD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tamir Epstein, MD
- Telefonnummer: +972-50-640-8442
- E-post: tamir.epstein@sheba.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å gi samtykke
- diagnostisering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av enhver type som fastslått ved klinisk intervju utført av en styresertifisert psykiater
- ved påmelding, ikke mottar behandling for symptomer på ADHD
Ekskluderingskriterier:
- komorbid psykotisk eller bipolar lidelse eller en aktiv affektiv lidelse
- medisinsk lidelse med potensielt forvirrende psykiatriske effekter (enten på grunn av direkte effekter av tilstanden eller medisineffekter)
- diagnose av ruslidelse (SUD), søvnapné, restless legs syndrome (RLS) eller borderline intellektuell funksjon
- ute av stand til å møte opp til klinikk oppfølgingsvurdering
- antipsykotisk middel i de tre månedene før baselinevurdering
- enhver selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling i de fire ukene før baseline
- annen psykiatrisk medisin i løpet av de to ukene før baseline som hovedetterforskeren anser som forvirrende
- Kun eksperimentgruppe: planlegger å starte sentralstimulerende medisiner i løpet av studien (bruk av kosttilskudd inkludert "reseptbelagte medisinske matvarer" er ikke utelukkende)
- neurofeedback-behandling i de to årene før baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Behandlingsplan som del av vanlig behandling ved ADHD-klinikken, som kan omfatte farmakologisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), en kombinasjon av farmakologisk intervensjon og CBT, eller ingen intervensjon.
Behandlingen vil ofte inkludere farmakologisk intervensjon, med spesifikasjonene (f.eks. type medisin, dosering) bestemt av psykiaterens anbefaling med tanke på faktorer som respons på tidligere intervensjoner, deltakerkarakteristikker og praktiske begrensninger.
De fleste farmakologiske intervensjoner vil være sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat) med ulike frigjøringsmekanismer.
Hver deltaker vil motta en individuell dosetitrering og oppfølgingsplan, inkludert klinikkbesøk etter behov (vanligvis 1-2 besøk i løpet av den 10-ukers intervensjonsperioden); intervensjoner kan byttes i samsvar med klinisk skjønn.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert nevrofeedback-trening
|
Hjemmebasert nevrofeedback-trening (downtrain theta, uptrain beta; treningssted: Cz) 4 ganger ukentlig for 40 økter totalt over den ti uker lange treningsperioden.
Øktvarighet på 21 minutter for de første 20 øktene til 30 minutter for de siste 20 øktene.
Positiv visuell og auditiv tilbakemelding når hjernebølgene er innenfor ønsket område.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i responstid for kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT).
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
gjennomsnittlig responstid for korrekte svar på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i Continuous Performance Task (CPT) Response Time Variability
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardavvik for responstid for korrekte svar på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i selvrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
total poengsum på Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Theta Amplitude
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
hviletilstand fronto-sentral theta-amplitude
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
EEG Beta Amplitude
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
hviletilstand fronto-sentral beta-amplitude
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
EEG Theta/Beta-forhold
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
hviletilstand fronto-sentral theta/beta-forhold
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Continuous Performance Task (CPT) Nøyaktighet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
prosent korrekt på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Continuous Performance Task (CPT) provisjonsfeil
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
antall provisjonsfeil på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Continuous Performance Task (CPT) utelatelsesfeil
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
antall provisjonsfeil på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
ADHD Screener Score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
summen av elementskåre for de første 6 elementene (Del A) av Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1);
varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punkt 1-3 tildeles vurderinger av noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for elementer 4-6 tildeles rangeringer av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
ADHD Symptom Uoppmerksomhet Subtype Score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
summen av punktscore for de 9 uoppmerksomhetselementene fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1):
punktene 1-4 og 7-11; varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punktene 1-3 og 9 tildeles vurderinger noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for punktene 4, 7, 8, 10 og 11 tildeles vurderinger av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
ADHD Symptom Hyperaktivitet/Impulsivitet Subtypescore
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
summen av elementskåre for de 9 hyperaktivitet/impulsivitetselementene fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1):
punktene 5-6 og 12-18; varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punkt 12 og 18 tildeles vurderinger av noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for punktene 5-6 og 13-17 tildeles vurderinger av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Global Cognitive Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
global kognitiv poengsum (gjennomsnitt av standardiserte domenepoeng) fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik: 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Oppmerksomhetsdomenepoeng fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardisert oppmerksomhetsdomene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Executive Function Domain Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardisert executive function domene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
|
Informasjonsbehandlingshastighet Domenepoeng fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardisert informasjonsbehandling hastighet domene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng for voksen ADHD
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) samlet poengsum (29 elementer); livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk helse (6 elementer), livssyn (7 elementer), relasjoner (5 elementer) subscores fra Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt/aldri' (1) til 'ekstremt/veldig ofte' (5); total- og subskala-skårer beregnet ved å reversere elementskåre for negativt formulerte elementer og transformere elementscore til en 0-100 poengskala; varepoeng summert og delt på antall varer; en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 6362-19-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .