Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mobiele neurofeedback voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen

29 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Deze studie is een beoordelaarblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het voordeel te evalueren van thuistraining met een goedkoop, mobiel neurofeedbacksysteem (Myndlift) bij volwassenen met ADHD. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben een significant voordeel voor neurofeedback aangetoond, inclusief aanhoudende effecten zonder de bijwerkingen van psychostimulantia (d.w.z. verminderde eetlust, slapeloosheid, angst, prikkelbaarheid). Standaardtoepassing vereist echter kliniekbezoeken en aanzienlijke kosten, waardoor de trainingsfrequentie wordt beperkt en de potentiële werkzaamheid in het gedrang komt. Bovendien is het bestaande bewijs voor de werkzaamheid bijna uitsluitend afkomstig van kinderen en adolescenten, met zeer weinig onderzoeken bij volwassenen. De huidige proef zal het vermogen meten van thuisgebaseerde neurofeedback met behulp van een goedkoop, gebruiksvriendelijk systeem om de symptomatologie te verbeteren (bijv. aandacht verbeteren, impulsief gedrag verminderen) bij volwassenen met ADHD. Deelnemers krijgen neurofeedback of treatment as usual (TAU). Primaire uitkomsten zijn objectieve scores op een continue prestatietaak (CPT) en een subjectief rapport op een gestandaardiseerde ADHD-symptomenvragenlijst voor volwassenen. In aanmerking komende deelnemers die zijn gerekruteerd uit een ADHD-kliniek voor volwassenen, zullen een basisbeoordeling (1,25 uur) voltooien, inclusief subjectieve vragenlijsten, gecomputeriseerde cognitieve beoordeling en EEG in rusttoestand, toegediend door een geblindeerde beoordelaar. De experimentele groep traint thuis met een neurofeedback headset en tablet 4 keer per week gedurende tien weken (sessieduur: 21-30 minuten). Neurofeedback wordt gegeven via een conventioneel theta beta-protocol waarin deelnemers trainen met behulp van gamified taken, video's of audioclips in een tablet-gebaseerde app, en positieve visuele/auditieve feedback ontvangen wanneer hun hersengolven in het gewenste bereik zijn. De controlegroep volgt het reguliere behandelplan van de kliniek (d.w.z. treatment as usual; TAU). De zorg kan farmacologische interventie, cognitieve gedragstherapie (CGT), een combinatie van beide of geen interventie omvatten. De zorg omvat vaak farmacologische interventie (bijv. methylfenidaat), waarbij de bijzonderheden (bijv. soort medicatie, dosering) worden bepaald door de aanbeveling van een psychiater. Na voltooiing van de interventieperiode van tien weken keren alle deelnemers terug naar de kliniek voor een follow-upbeoordeling die identiek is aan de basisbeoordeling. Er wordt verondersteld dat thuisgebaseerde neurofeedbacktraining non-inferioriteit ten opzichte van TAU zal aantonen, gemeten aan de hand van verbetering van subjectieve en objectieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om toestemming te geven
  • diagnose van Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD) van welk type dan ook, zoals vastgesteld door een klinisch interview uitgevoerd door een door de raad gecertificeerde psychiater
  • op het moment van inschrijving geen behandeling krijgt voor symptomen van ADHD

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide psychotische of bipolaire stoornis of een actieve affectieve stoornis
  • medische stoornis met mogelijk verwarrende psychiatrische effecten (hetzij als gevolg van directe effecten van de aandoening of medicatie-effecten)
  • diagnose van middelenmisbruikstoornis (SUD), slaapapneu, rustelozebenensyndroom (RLS) of borderline intellectueel functioneren
  • niet in staat om de follow-upbeoordeling in de kliniek bij te wonen
  • antipsychoticum in de drie maanden voorafgaand aan de nulmeting
  • elke behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) in de vier weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • andere psychiatrische medicatie in de twee weken voorafgaand aan de baseline die de hoofdonderzoeker confounding acht
  • alleen experimentele groep: is van plan om in de loop van het onderzoek te starten met stimulerende medicatie (gebruik van voedingssupplementen, waaronder "medische voeding op recept", sluit niet uit)
  • neurofeedbackbehandeling in de twee jaar voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandelplan als onderdeel van de reguliere zorg van de ADHD-kliniek, waaronder medicamenteuze interventie, cognitieve gedragstherapie (CGT), een combinatie van medicamenteuze interventie en CGT, of geen interventie. Zorg zal vaak farmacologische interventie omvatten, waarbij de details (bijv. Type medicatie, dosering) worden bepaald door de aanbeveling van de psychiater, rekening houdend met factoren als reactie op eerdere interventies, kenmerken van de deelnemer en praktische beperkingen. De meeste farmacologische interventies zullen stimulerende middelen zijn (bijv. methylfenidaat) met verschillende afgiftemechanismen. Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd dosistitratie- en follow-upplan, inclusief kliniekbezoeken indien nodig (meestal 1-2 bezoeken gedurende de interventieperiode van 10 weken); interventies kunnen worden gewisseld in overeenstemming met klinisch oordeel.
Experimenteel: Neurofeedbacktraining aan huis
Gedragsmatig: Mobiele neurofeedback
Neurofeedbacktraining thuis (downtrain theta, uptrain beta; trainingslocatie: Cz) 4 keer per week voor in totaal 40 sessies gedurende de trainingsperiode van tien weken. Sessieduur van 21 minuten voor de eerste 20 sessies tot 30 minuten voor de laatste 20 sessies. Positieve visuele en auditieve feedback wanneer hersengolven binnen het gewenste bereik zijn.
Andere namen:
  • neurotherapie
  • elektro-encefalogram (EEG) biofeedback
  • hersengolf biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in responstijd voor continue prestatietaak (CPT).
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gemiddelde reactietijd voor correcte reacties op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Verandering in de responstijdvariabiliteit van de Continuous Performance Task (CPT).
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
standaarddeviatie van responstijd voor correcte reacties op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Verandering in zelfgerapporteerde ADHD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
totaalscore op de ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist voor volwassenen (ASRS-v1.1)
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Theta-amplitude
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
rusttoestand fronto-centrale theta-amplitude
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
EEG Beta-amplitude
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
rusttoestand fronto-centrale bèta-amplitude
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
EEG Theta/Beta-verhouding
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
rusttoestand fronto-centrale theta/bèta-verhouding
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Continue prestatietaak (CPT) Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
procent correct op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Continuous Performance Task (CPT) Commissiefouten
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
aantal commissiefouten op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Doorlopende prestatietaak (CPT) weglatingsfouten
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
aantal commissiefouten op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
ADHD-screenerscore
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
som van itemscores voor de eerste 6 items (deel A) van de volwassen ADHD zelfrapportageschaal symptoomchecklist (ASRS-v1.1); itembeoordelingen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=zeer vaak; scoren: voor items 1-3 krijgen de scores soms, vaak of heel vaak één punt; voor de items 4-6 worden de beoordelingen van vaak of zeer vaak één punt toegekend; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
ADHD Symptoom Onoplettendheid Subtype Score
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
som van itemscores voor de 9 onoplettendheidsitems van de ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist voor volwassenen (ASRS-v1.1): artikelen 1-4 & 7-11; itembeoordelingen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=zeer vaak; scoren: voor de items 1-3 & 9 krijgen beoordelingen van soms, vaak of heel vaak één punt; voor de items 4, 7, 8, 10 & 11 krijgen beoordelingen van vaak of zeer vaak één punt; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
ADHD Symptoom Hyperactiviteit/Impulsiviteit Subtype Score
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
som van itemscores voor de 9 hyperactiviteit/impulsiviteitsitems van de ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist voor volwassenen (ASRS-v1.1): artikelen 5-6 & 12-18; itembeoordelingen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=zeer vaak; scoren: voor items 12 & 18 krijgen beoordelingen van soms, vaak of heel vaak één punt; voor items 5-6 & 13-17 krijgen beoordelingen van vaak of zeer vaak één punt toegewezen; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Wereldwijde cognitieve score van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
globale cognitieve score (gemiddelde van gestandaardiseerde domeinscores) van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie: 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Aandachtsdomeinscore van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gestandaardiseerde aandachtsdomeinscore van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Executive Function Domain Score van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gestandaardiseerde executieve functiedomeinscore van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Informatieverwerkingssnelheid Domeinscore van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gestandaardiseerde snelheidsdomeinscore voor informatieverwerking van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Scores voor volwassen ADHD
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Volwassen ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) algemene score (29 items); levensproductiviteit (11 items), psychologische gezondheid (6 items), levensvooruitzichten (7 items), relaties (5 items) subscores van ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) voor volwassenen; items gescoord op een vijfpunts Likertschaal van 'helemaal niet/nooit' (1) tot 'extreem/heel vaak' (5); algemene en subschaalscores berekend door itemscores voor negatief geformuleerde items om te keren en itemscores om te zetten naar een schaal van 0-100 punten; itemscores opgeteld en gedeeld door het aantal items; een hogere score weerspiegelt een beter resultaat
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheba Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Myndlift Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6362-19-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen