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Wirksamkeit von mobilem Neurofeedback bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

29. September 2019 aktualisiert von: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Diese Studie ist eine Assessor-Blind-, Parallelgruppen-, kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von Heimtraining mit einem kostengünstigen, mobilen Neurofeedback-System (Myndlift) bei Erwachsenen mit ADHS. Randomisierte kontrollierte Studien haben einen signifikanten Nutzen von Neurofeedback gezeigt, einschließlich anhaltender Wirkungen ohne die Nebenwirkungen von Psychostimulanzien (d. h. verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Angst, Reizbarkeit). Die Standardanwendung erfordert jedoch Klinikbesuche und erhebliche Kosten, was die Trainingshäufigkeit begrenzt und die potenzielle Wirksamkeit beeinträchtigt. Darüber hinaus stammen die vorhandenen Beweise für die Wirksamkeit fast ausschließlich von Kindern und Jugendlichen, mit sehr wenigen Studien an Erwachsenen. Die vorliegende Studie wird die Fähigkeit von Neurofeedback zu Hause unter Verwendung eines kostengünstigen, benutzerfreundlichen Systems zur Verbesserung der Symptomatologie (z. B. Steigerung der Aufmerksamkeit, Verringerung von impulsivem Verhalten) bei Erwachsenen mit ADHS messen. Die Teilnehmer erhalten entweder Neurofeedback oder eine Behandlung wie gewohnt (TAU). Primäre Ergebnisse sind objektive Ergebnisse bei einer kontinuierlichen Leistungsaufgabe (CPT) und ein subjektiver Bericht bei einem standardisierten Fragebogen zu ADHS-Symptomen für Erwachsene. Berechtigte Teilnehmer, die aus einer ADHS-Klinik für Erwachsene rekrutiert werden, werden eine Basisbewertung (1,25 Stunden) einschließlich subjektiver Fragebögen, computergestützter kognitiver Bewertung und Ruhezustands-EEG absolvieren, die von einem verblindeten Gutachter durchgeführt werden. Die Experimentalgruppe trainiert zu Hause mit einem Neurofeedback-Headset und einem Tablet 4-mal/Woche für zehn Wochen (Sitzungsdauer: 21-30 Minuten). Neurofeedback wird über ein herkömmliches Theta-Beta-Protokoll bereitgestellt, bei dem die Teilnehmer mit spielerischen Aufgaben, Videos oder Audioclips in einer Tablet-basierten App trainieren und positives visuelles/auditives Feedback erhalten, wenn ihre Gehirnwellen im gewünschten Bereich liegen. Die Kontrollgruppe folgt dem von der Klinik festgelegten regulären Behandlungsplan (d. h. Behandlung wie gewohnt; TAU). Die Behandlung kann eine pharmakologische Intervention, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Kombination aus beidem oder keine Intervention umfassen. Die Versorgung umfasst häufig eine pharmakologische Intervention (z. B. Methylphenidat), wobei die Einzelheiten (z. B. Art der Medikation, Dosierung) durch die Empfehlung des Psychiaters festgelegt werden. Nach Abschluss des zehnwöchigen Interventionszeitraums kehren alle Teilnehmer für eine Nachuntersuchung, die mit der Ausgangsuntersuchung identisch ist, in die Klinik zurück. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Heim-basierte Neurofeedback-Training die Nicht-Unterlegenheit gegenüber TAU zeigt, gemessen an der Verbesserung der subjektiven und objektiven Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einwilligung
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) jeglicher Art, wie durch ein klinisches Interview festgestellt, das von einem staatlich geprüften Psychiater durchgeführt wurde
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Behandlung von ADHS-Symptomen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • komorbide psychotische oder bipolare Störung oder eine aktive affektive Störung
  • medizinische Störung mit möglicherweise verwirrenden psychiatrischen Wirkungen (entweder aufgrund direkter Auswirkungen der Erkrankung oder von Medikamentenwirkungen)
  • Diagnose von Substanzmissbrauchsstörung (SUD), Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder grenzwertiger intellektueller Funktion
  • nicht in der Lage sein, an der Nachuntersuchung in der Klinik teilzunehmen
  • Antipsychotikum in den drei Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
  • jede Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in den vier Wochen vor dem Ausgangswert
  • andere psychiatrische Medikamente in den zwei Wochen vor Studienbeginn, die der leitende Prüfarzt für verwirrend hält
  • Nur Experimentalgruppe: Pläne für den Beginn der Stimulanzienmedikation im Laufe der Studie (Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich "verschreibungspflichtiger medizinischer Lebensmittel" ist nicht ausgeschlossen)
  • Neurofeedback-Behandlung in den zwei Jahren vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlungsplan als Teil der regulären Versorgung in der ADHS-Klinik, der eine pharmakologische Intervention, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Kombination aus pharmakologischer Intervention und CBT oder keine Intervention umfassen kann. Die Versorgung umfasst häufig eine pharmakologische Intervention, wobei die Besonderheiten (z. B. Art der Medikation, Dosierung) durch die Empfehlung des Psychiaters bestimmt werden, wobei Faktoren wie die Reaktion auf frühere Interventionen, Teilnehmermerkmale und praktische Einschränkungen berücksichtigt werden. Die meisten pharmakologischen Interventionen werden Stimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit verschiedenen Freisetzungsmechanismen sein. Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle Dosistitration und einen Nachsorgeplan, einschließlich Klinikbesuche nach Bedarf (im Allgemeinen 1-2 Besuche über den 10-wöchigen Interventionszeitraum); Interventionen können nach klinischem Ermessen gewechselt werden.
Experimental: Heimbasiertes Neurofeedback-Training
Verhalten: Mobiles Neurofeedback
Heimbasiertes Neurofeedback-Training (Downtrain Theta, Uptrain Beta; Trainingsort: Cz) 4 mal wöchentlich für insgesamt 40 Sitzungen über den zehnwöchigen Trainingszeitraum. Sitzungsdauer von 21 Minuten für die ersten 20 Sitzungen bis 30 Minuten für die letzten 20 Sitzungen. Positives visuelles und akustisches Feedback, wenn sich die Gehirnwellen im gewünschten Bereich befinden.
Andere Namen:
  • Neurotherapie
  • Elektroenzephalogramm (EEG) Biofeedback
  • Gehirnwellen-Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit von Continuous Performance Tasks (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
mittlere Antwortzeit für korrekte Antworten auf einem computergestützten CPT
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Änderung der Antwortzeitvariabilität von Continuous Performance Tasks (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Standardabweichung der Antwortzeit für korrekte Antworten auf einem computergestützten CPT
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Änderung der selbstberichteten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Gesamtpunktzahl auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1)
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Theta-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Fronto-Zentral-Theta-Amplitude im Ruhezustand
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
EEG-Beta-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Fronto-Zentral-Beta-Amplitude im Ruhezustand
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
EEG-Theta/Beta-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Fronto-Zentrales Theta/Beta-Verhältnis im Ruhezustand
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Genauigkeit der Continuous Performance Task (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Prozent korrekt auf einem computergestützten CPT
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Continuous Performance Task (CPT) Provisionsfehler
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Anzahl von Kommissionsfehlern auf einem computergestützten CPT
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Auslassungsfehler bei Continuous Performance Task (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Anzahl von Kommissionsfehlern auf einem computergestützten CPT
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
ADHS-Screener-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Summe der Item-Scores für die ersten 6 Items (Teil A) der ADHS-Selbstberichtsskala-Symptom-Checkliste für Erwachsene (ASRS-v1.1); Itembewertungen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=sehr oft; Bewertung: für die Items 1-3 wird den Bewertungen manchmal, oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; für die Items 4-6 werden Bewertungen von oft oder sehr oft mit einem Punkt bewertet; eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
ADHS-Symptom-Unaufmerksamkeits-Subtyp-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Summe der Item-Scores für die 9 Unaufmerksamkeits-Items aus der ADHS-Selbstberichtsskala-Symptom-Checkliste für Erwachsene (ASRS-v1.1): Punkte 1-4 & 7-11; Itembewertungen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=sehr oft; Bewertung: Für die Punkte 1-3 & 9 wird den Bewertungen manchmal, oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; für die Items 4, 7, 8, 10 & 11 wird den Bewertungen oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
ADHS-Symptom-Hyperaktivität/Impulsivitäts-Subtyp-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Summe der Item-Scores für die 9 Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Items aus der ADHS-Selbstberichtsskala-Symptom-Checkliste für Erwachsene (ASRS-v1.1): Punkte 5-6 & 12-18; Itembewertungen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=sehr oft; Bewertung: Für die Punkte 12 und 18 wird den Bewertungen „manchmal“, „oft“ oder „sehr oft“ ein Punkt zugeordnet; für die Items 5-6 & 13-17 wird den Bewertungen oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Global Cognitive Score von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
globaler kognitiver Score (Durchschnitt standardisierter Domänenscores) aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung: 15
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Attention Domain Score von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
standardisierter Aufmerksamkeitsbereichs-Score aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung 15
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Executive Function Domain Score von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
standardisierter Exekutivfunktions-Domain-Score aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung 15
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Domain-Score der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
standardisierter Wert für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung 15
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Scores für ADHS bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
Adult ADHS Quality-of-Life Scale (AAQoL) Gesamtpunktzahl (29 Items); Lebensproduktivität (11 Items), psychische Gesundheit (6 Items), Lebensaussichten (7 Items), Beziehungen (5 Items) Subscores der Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); Items bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht/nie“ (1) bis „extrem/sehr oft“ (5); Gesamt- und Teilskalenwerte, die durch Umkehrung der Itemwerte für negativ formulierte Items und Umwandlung der Itemwerte in eine 0–100-Punkte-Skala berechnet werden; Item-Scores summiert und dividiert durch die Item-Anzahl; eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Myndlift Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6362-19-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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