Eficácia do neurofeedback móvel para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em adultos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Tamir Epstein, MD
- Número de telefone: +972-50-640-8442
- E-mail: tamir.epstein@sheba.health.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de fornecer consentimento
- diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) de qualquer tipo, conforme determinado por entrevista clínica conduzida por um psiquiatra credenciado
- no momento da inscrição, não recebendo tratamento para sintomas de TDAH
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico ou bipolar comórbido ou um transtorno afetivo ativo
- distúrbio médico com efeitos psiquiátricos potencialmente confundidores (devido a efeitos diretos da condição ou efeitos de medicamentos)
- diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias (SUD), apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) ou funcionamento intelectual limítrofe
- incapaz de comparecer à avaliação de acompanhamento na clínica
- agente antipsicótico nos três meses anteriores à avaliação inicial
- qualquer tratamento com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) nas quatro semanas anteriores à linha de base
- outra medicação psiquiátrica nas duas semanas anteriores à linha de base que o investigador principal considere confundir
- apenas grupo experimental: planeja iniciar a medicação estimulante durante o estudo (o uso de suplementos nutricionais, incluindo "alimentos médicos prescritos" não é excludente)
- tratamento de neurofeedback nos dois anos anteriores à linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Plano de tratamento como parte dos cuidados regulares na clínica de TDAH, que pode incluir intervenção farmacológica, terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma combinação de intervenção farmacológica e TCC ou nenhuma intervenção.
Os cuidados geralmente incluem intervenção farmacológica, com especificidades (por exemplo, tipo de medicamento, dosagem) determinadas pela recomendação do psiquiatra, considerando fatores como resposta a intervenções anteriores, características do participante e restrições práticas.
A maioria das intervenções farmacológicas serão estimulantes (por exemplo, metilfenidato) com vários mecanismos de liberação.
Cada participante receberá uma titulação de dose individualizada e um plano de acompanhamento, incluindo visitas clínicas conforme necessário (geralmente 1-2 visitas durante o período de intervenção de 10 semanas); as intervenções podem ser trocadas de acordo com o julgamento clínico.
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Experimental: Treinamento de Neurofeedback em Casa
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Treinamento de neurofeedback baseado em casa (downtrain theta, uptrain beta; local de treinamento: Cz) 4 vezes por semana para um total de 40 sessões durante o período de treinamento de dez semanas.
Duração da sessão de 21 minutos para as primeiras 20 sessões a 30 minutos para as últimas 20 sessões.
Feedback visual e auditivo positivo quando as ondas cerebrais estão dentro do intervalo desejado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de resposta da tarefa de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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tempo médio de resposta para respostas corretas em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Mudança na Variabilidade do Tempo de Resposta da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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desvio padrão do tempo de resposta para respostas corretas em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Mudança nos sintomas auto-relatados de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação total na lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude EEG Theta
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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amplitude teta fronto-central estado de repouso
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Amplitude beta do EEG
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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amplitude beta frontocentral do estado de repouso
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Relação EEG Teta/Beta
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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relação teta/beta frontocentral em estado de repouso
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Precisão da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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porcentagem correta em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Erros de Comissão de Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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número de erros de comissão em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Erros de Omissão da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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número de erros de comissão em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do rastreador de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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soma das pontuações dos primeiros 6 itens (Parte A) da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1);
classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 1-3, pontuações de às vezes, frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; para os itens 4-6, as classificações de frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do subtipo de desatenção do sintoma de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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soma das pontuações dos 9 itens de desatenção da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1):
itens 1-4 e 7-11; classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 1-3 e 9, às vezes, frequentemente ou muito frequentemente é atribuído um ponto; para os itens 4, 7, 8, 10 e 11, as classificações frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do Subtipo de Hiperatividade/Impulsividade de Sintomas de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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soma das pontuações dos itens para os 9 itens de hiperatividade/impulsividade da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1):
itens 5-6 e 12-18; classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 12 e 18, pontuações às vezes, frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; para os itens 5-6 e 13-17, pontuações de frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação Cognitiva Global da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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escore cognitivo global (média de escores de domínio padronizados) de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão: 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do Domínio de Atenção da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação de domínio de atenção padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do Domínio da Função Executiva da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação de domínio de função executiva padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação de Domínio de Velocidade de Processamento de Informações da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação de domínio de velocidade de processamento de informação padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida para adultos com TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação geral da Escala de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL) (29 itens); produtividade de vida (11 itens), saúde psicológica (6 itens), perspectiva de vida (7 itens), relacionamentos (5 itens) subpontuações da Escala de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL); itens classificados em escala Likert de cinco pontos de 'nunca/nunca' (1) a 'extremamente/muitas vezes' (5); pontuações gerais e de subescala calculadas invertendo as pontuações dos itens para itens formulados negativamente e transformando as pontuações dos itens em uma escala de 0 a 100 pontos; pontuações de itens somadas e divididas pela contagem de itens; uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6362-19-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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