Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky javorového sirupu na diverzitu střevní mikrobioty a metabolický syndrom

11. dubna 2024 aktualizováno: André Marette, Laval University

Vliv bezplatné náhrady cukru javorovým sirupem na prevenci metabolických poruch spojených s nadváhou u lidí: Role střevní mikroflóry

Bylo navrženo, že skutečná epidemie obezity souvisí s chronickou nadměrnou konzumací přidaných nebo volných cukrů. Rostoucí obliba umělých sladidel svědčí o ochotě populace snižovat příjem přidaných cukrů a využívat alternativy ke zmírnění zdravotních dopadů nadměrné konzumace volného cukru. Nedávná zjištění však naznačují, že umělá sladidla mohou spíše přispívat k epidemii obezity as ní souvisejícím nepříznivým zdravotním účinkům, potenciálně prostřednictvím negativního dopadu na střevní mikrobiotu. V různých studiích bylo prokázáno, že při stejném množství sacharózy jsou nerafinované cukry (jako javorový sirup) spojeny s příznivými metabolickými účinky. K těmto pozitivním účinkům by mohly přispět polyfenoly obsažené v javorovém sirupu, zejména lignany. V několika studiích byl skutečně prokázán silný vliv těchto biomolekul na modulaci střevní mikroflóry a na gastrointestinální a metabolické zdraví. Je proto vysoce relevantní otestovat hypotézu, že náhrada rafinovaného cukru ekvivalentním množstvím javorového sirupu (5 % denního energetického příjmu) vede k menšímu zhoršení metabolismu, modulací javorového sirupu na střevní mikroflóru, než je pozorováno u rafinovaného cukru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 23 a 40 kg/m2
  • Alespoň jeden z následujících: triglycerid nalačno > 1,35 mmol/l, inzulinémie nalačno > 42 pmol/l, glykémie nalačno mezi 5,5 a 6,9 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7 a 6,4 %
  • Porozumění mluvené a psané francouzštině
  • Přijměte pokyny ke studiu
  • Pokud dochází ke konzumaci přírodních produktů pro zdraví, dávka a frekvence konzumace musí být stabilní po dobu 3 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Jakákoli metabolická porucha vyžadující léky nebo ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Averze k javorové chuti
  • Alergie nebo intolerance na javorový sirup nebo na složku placebo sirupu
  • Konzumace alkoholu > 2 nápoje/den
  • Změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Být v pokusu o hubnutí
  • Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
  • Pravidelný příjem probiotik v posledních 3 měsících
  • Velká chirurgická operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná v následujících měsících
  • Gastrointestinální malabsorpce
  • Cirhóza
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v následujících měsících
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Náhrada rafinovaného cukru ekvivalentním množstvím sacharózového sirupu s javorovou příchutí (5 % denního energetického příjmu) v účastnické dietě. Dietolog pomůže zkoumaným subjektům zaměřit se na zdroje přidaného cukru v jejich obvyklé stravě a navrhne způsoby, jak jej nahradit placebem (sacharózovým sirupem).
Experimentální: Javor
Jiný: Javorový sirup
Náhrada rafinovaného cukru ekvivalentním množstvím javorového sirupu (5 % denního energetického příjmu) v účastnické dietě. Dietolog pomůže studujícím subjektům zaměřit se na zdroje přidaného cukru v jejich obvyklé stravě a navrhne způsoby, jak jej nahradit javorovým sirupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu a c-peptidu pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endotoxémie
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Plazmové lipopolysacharidy (LPS) a protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Plazmatický zoulin
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna stavu zánětu tkáně
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Fekální kalprotektin a chromogranin
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změřte mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna zdraví střev a konzistence stolice
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení gastrointestinálních příznaků a konzistence stolice pomocí standardizovaných dotazníků (škála hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) a Bristolská tabulka stolice)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna akumulace tuku v játrech
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení akumulace tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení glykovaného hemoglobinu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení plazmatických triglyceridů (TG), celkového cholesterolu, LDL, HDL, apolipoproteinu B a volných mastných kyselin na konci dvou dietních léčeb
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení bmi s měřením hmotnosti a výšky
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení obvodu pasu
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna složení těla
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení tělesného složení osteodenzitometrií
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna chronického zánětu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna úrovně genové exprese
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Transkriptomické analýzy ke zkoumání základních mechanismů účinku
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna cirkulujících hladin plazmatických metabolitů
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Metabolomické analýzy ke zkoumání základních mechanismů účinku
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna metabolitů pocházejících z javoru přítomných ve stolici
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení metabolomu: metabolity odvozené od camu-camu, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem, žlučové kyseliny, fenolové sloučeniny
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno sekvenováním amplikonu 16S rRNA (oblast V3-V4)
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem léčby javorovým sirupem (8 týdnů)
Složení střevní mikroflóry bude také hodnoceno sekvenováním celého genomu
Změna mezi začátkem a koncem léčby javorovým sirupem (8 týdnů)
Změna diverzity střevní mikrobioty alfa
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Pro kvantifikaci bakteriální alfa diverzity bude vypočítán Shannonův reciproční index
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna diverzity střevní mikrobioty alfa
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Pro kvantifikaci bakteriální alfa diverzity bude vypočítán Simpsonův reciproční index
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Změna diverzity beta střevní mikrobioty
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)
Analýza hlavních komponent (PCA) bude provedena na Aitchisonově matici vzdálenosti pro měření beta diverzity.
Změna mezi začátkem a koncem každé léčby (každá 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERABLE-21793

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení