Wpływ syropu klonowego na różnorodność mikroflory jelitowej i zespół metaboliczny
Wpływ zastąpienia wolnego cukru syropem klonowym na zapobieganie zaburzeniom metabolicznym związanym z nadwagą u ludzi: rola mikroflory jelitowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 23 a 40 kg/m2
- Co najmniej jedno z poniższych: trójglicerydy na czczo > 1,35 mmol/l, insulinemia na czczo > 42 pmol/l, glikemia na czczo między 5,5 a 6,9 mmol/l i hemoglobina glikowana (HbA1c) między 5,7 a 6,4 %
- Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
- Zaakceptuj, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- W przypadku spożycia naturalnych produktów zdrowotnych dawka i częstotliwość spożycia muszą być stabilne od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne wymagające leczenia lub wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów
- Niechęć do smaku klonu
- Alergia lub nietolerancja na syrop klonowy lub na składnik syropu placebo
- Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
- Zmiana masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Będąc w próbie utraty wagi
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne przyjmowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Duża operacja chirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w najbliższych miesiącach
- Złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe
- Marskość
- Przewlekłą chorobę nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższych miesiącach
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zastąpienie rafinowanego cukru równoważną ilością syropu sacharozowego o smaku klonowym (5% dziennego spożycia energii) w diecie uczestnika.
Dietetyk pomoże badanym osobom wybrać dodatkowe źródła cukru w ich zwykłej diecie i zasugeruje sposoby zastąpienia ich placebo (syropem sacharozowym).
|
|
Eksperymentalny: Klon
|
Zastąpienie cukru rafinowanego równoważną ilością syropu klonowego (5% dziennego spożycia energii) w diecie uczestnika.
Dietetyk pomoże badanym badać źródła cukru dodanego w ich zwykłej diecie i zaproponuje sposoby zastąpienia go syropem klonowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena stężenia glukozy, insuliny i c-peptydu w osoczu za pomocą 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w endotoksemii
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Lipopolisacharydy osocza (LPS) i białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Zonulina osocza
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana stanu zapalnego tkanki
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Kalprotektyna i chromogranina w kale
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Zmierz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana stanu jelit i konsystencji stolca
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i konsystencji stolca za pomocą standardowych kwestionariuszy (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i wykres stolca Bristol)
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana gromadzenia się tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena nagromadzenia tkanki tłuszczowej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena hemoglobiny glikowanej
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena stężenia triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, apolipoproteiny B i wolnych kwasów tłuszczowych na końcu dwóch diet
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena BMI za pomocą pomiarów masy i wzrostu
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena obwodu talii
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena składu ciała metodą osteodensytometrii
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana w przewlekłym zapaleniu
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana poziomów ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Analizy transkryptomiczne w celu zbadania podstawowych mechanizmów działania
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia krążących metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Analizy metaboliczne w celu zbadania podstawowych mechanizmów działania
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana metabolitów pochodzących z klonu obecnych w kale
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena metabolomu: metabolity pochodzące z camu-camu, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, rozgałęzione kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, związki fenolowe
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Zmiana między początkiem a końcem każdego zabiegu (po 8 tygodni)
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA (region V3-V4)
|
Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy początkiem i końcem leczenia syropem klonowym (8 tygodni)
|
Skład mikroflory jelitowej będzie również oceniany poprzez sekwencjonowanie całego genomu
|
Zmiana pomiędzy początkiem i końcem leczenia syropem klonowym (8 tygodni)
|
|
Zmiana różnorodności alfa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
Aby określić ilościowo różnorodność bakterii alfa, zostanie obliczony wskaźnik odwrotności Shannona
|
Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
|
Zmiana różnorodności alfa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
Aby określić ilościowo różnorodność bakterii alfa, zostanie obliczony wskaźnik odwrotności Simpsona
|
Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
|
Zmiana różnorodności beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
Analiza głównych składowych (PCA) zostanie przeprowadzona na macierzy odległości Aitchisona w celu zmierzenia różnorodności beta.
|
Zmiana pomiędzy początkiem i końcem każdego leczenia (każde 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Posocznica
- Hiperinsulinizm
- Bakteriemia
- Zatrucie krwi
- Choroby wątroby
- Zespół
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Endotoksemia
- Nadwaga
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERABLE-21793
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .