Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кленового сиропа на разнообразие микробиоты кишечника и метаболический синдром

11 апреля 2024 г. обновлено: André Marette, Laval University

Влияние замены свободного сахара кленовым сиропом на профилактику метаболических нарушений, связанных с избыточным весом у человека: роль кишечной микробиоты

Было высказано предположение, что фактическая эпидемия ожирения связана с хроническим чрезмерным потреблением добавленных или свободных сахаров. Растущая популярность искусственных подсластителей свидетельствует о готовности населения сократить потребление добавленных сахаров и использовать альтернативы для смягчения последствий чрезмерного потребления свободного сахара для здоровья. Однако недавние результаты показывают, что искусственные подсластители могут скорее способствовать эпидемии ожирения и связанным с ней неблагоприятным последствиям для здоровья, потенциально через негативное влияние на микробиоту кишечника. В различных исследованиях было показано, что при одинаковом количестве сахарозы нерафинированные сахара (такие как кленовый сироп) связаны с благоприятными метаболическими эффектами. Полифенолы, содержащиеся в кленовом сиропе, особенно лигнаны, могут способствовать этим положительным эффектам. Действительно, в нескольких исследованиях было продемонстрировано сильное влияние этих биомолекул на модуляцию микробиоты кишечника, а также на здоровье желудочно-кишечного тракта и метаболизма. Поэтому очень важно проверить гипотезу о том, что замена рафинированного сахара эквивалентным количеством кленового сиропа (5% ежедневного потребления энергии) приводит к меньшему ухудшению метаболизма за счет воздействия кленового сиропа на микробиоту кишечника, чем наблюдается с рафинированным сахаром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 23 до 40 кг/м2
  • По крайней мере, одно из следующего: триглицерид натощак > 1,35 ммоль/л, инсулинемия натощак > 42 пмоль/л, гликемия натощак от 5,5 до 6,9 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbA1c) от 5,7 до 6,4 %
  • Понимание устного и письменного французского
  • Согласен следовать инструкциям по обучению
  • Если есть потребление натуральных продуктов для здоровья, доза и частота потребления должны быть стабильными в течение 3 месяцев и более.

Критерий исключения:

  • Курение
  • Любое нарушение обмена веществ, требующее медикаментозного лечения или влияющее на метаболизм глюкозы или липидов.
  • Отвращение к вкусу клена
  • Аллергия или непереносимость кленового сиропа или ингредиента сиропа плацебо
  • Потребление алкоголя > 2 порций в день
  • Изменение веса > 5% от веса тела за последние 3 месяца
  • Попытка похудеть
  • Прием антибиотиков за последние 3 мес.
  • Регулярный прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Крупная хирургическая операция в последние 3 месяца или запланированная в ближайшие месяцы
  • Желудочно-кишечная мальабсорбция
  • Цирроз печени
  • Хроническая болезнь почек
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшие месяцы
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Замена рафинированного сахара эквивалентным количеством сахарозного сиропа со вкусом клена (5% дневного потребления энергии) в рационе участников. Врач-диетолог поможет испытуемым определить источники добавленного сахара в их обычном рационе и предложит способы заменить его плацебо (сахарным сиропом).
Экспериментальный: Клен
Другой: Кленовый сироп
Замена рафинированного сахара эквивалентным количеством кленового сиропа (5% от ежедневного потребления энергии) в рационе участников. Диетолог поможет испытуемым нацелиться на источники добавления сахара в их обычном рационе и предложит способы заменить его кленовым сиропом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка концентрации глюкозы в плазме, инсулина и с-пептида с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотоксемии
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Липополисахариды плазмы (LPS) и липополисахарид-связывающий белок (LBP)
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Зонулин плазмы
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение воспалительного состояния ткани
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Фекальный кальпротектин и хромогранин
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Измерение короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение состояния кишечника и консистенции стула
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка желудочно-кишечных симптомов и консистенции стула с использованием стандартизированных опросников (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и Бристольская таблица стула)
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение накопления жира в печени
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка накопления жира с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка гликированного гемоглобина
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка триглицеридов плазмы (ТГ), общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, аполипопротеина В и свободных жирных кислот в конце двух диетических процедур
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка ИМТ с измерением веса и роста
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка окружности талии
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка состава тела методом остеоденситометрии
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменения при хроническом воспалении
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка высокочувствительного С-реактивного белка плазмы (hs-CRP)
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение уровней экспрессии генов
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Транскриптомный анализ для изучения основных механизмов действия
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение циркулирующих уровней метаболитов плазмы
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Метаболический анализ для изучения основных механизмов действия
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение метаболитов клена, присутствующих в стуле
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка метаболома: метаболиты, полученные каму-каму, жирные кислоты с короткой цепью, жирные кислоты с разветвленной цепью, желчные кислоты, фенольные соединения.
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Оценка систолического и диастолического артериального давления
Изменение между началом и концом каждого лечения (каждое по 8 недель)
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Состав микробиоты кишечника будет оцениваться с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК (область V3-V4).
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием лечения кленовым сиропом (8 недель)
Состав кишечной микробиоты также будет оцениваться с помощью полногеномного секвенирования.
Изменение между началом и окончанием лечения кленовым сиропом (8 недель)
Изменение альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Для количественной оценки бактериального альфа-разнообразия будет рассчитан обратный индекс Шеннона.
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Изменение альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Для количественной оценки бактериального альфа-разнообразия будет рассчитан обратный индекс Симпсона.
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Изменение бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)
Анализ главных компонентов (PCA) будет выполняться на матрице расстояний Эйчисона для измерения бета-разнообразия.
Изменение между началом и окончанием каждого лечения (по 8 недель каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERABLE-21793

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками