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Efeitos do xarope de bordo na diversidade da microbiota intestinal e na síndrome metabólica

11 de abril de 2024 atualizado por: André Marette, Laval University

Impacto da substituição de açúcar livre por xarope de bordo na prevenção de distúrbios metabólicos associados ao excesso de peso em humanos: papel da microbiota intestinal

Tem sido sugerido que a atual epidemia de obesidade está relacionada ao consumo excessivo crônico de açúcares adicionados ou livres. A crescente popularidade dos adoçantes artificiais atesta a disposição da população em reduzir a ingestão de açúcares adicionados e usar alternativas para aliviar o impacto na saúde do consumo excessivo de açúcar livre. No entanto, descobertas recentes sugerem que os adoçantes artificiais podem contribuir para a epidemia de obesidade e seus efeitos adversos à saúde associados, potencialmente por meio de um impacto negativo na microbiota intestinal. Foi demonstrado em vários estudos que, para a mesma quantidade de sacarose, os açúcares não refinados (como o xarope de bordo) estão associados a efeitos metabólicos favoráveis. Os polifenóis contidos no xarope de bordo, especialmente lignanas, podem contribuir para esses efeitos positivos. De fato, o forte impacto dessas biomoléculas na modulação da microbiota intestinal e na saúde gastrointestinal e metabólica foi demonstrado em vários estudos. É, portanto, altamente relevante testar a hipótese de que a substituição de açúcar refinado por uma quantidade equivalente de xarope de bordo (5% da ingestão diária de energia) resulta em menor deterioração metabólica, pela modulação do xarope de bordo na microbiota intestinal, do que aquela observado com açúcar refinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 23 e 40 kg/m2
  • Pelo menos um dos seguintes: Triglicerídeos em jejum > 1,35 mmol/L, Insulinemia em jejum > 42 pmol/L, glicemia em jejum entre 5,5 e 6,9 ​​mmol/L e hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,7 e 6,4 %
  • Compreensão do francês falado e escrito
  • Aceite seguir as instruções de estudo
  • Se houver consumo de produtos naturais para a saúde, a dose e a frequência de consumo devem ser estáveis ​​desde 3 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Qualquer distúrbio metabólico que requeira medicação ou afete o metabolismo da glicose ou lipídeos
  • Aversão ao gosto de bordo
  • Alergia ou intolerância ao xarope de bordo ou a um ingrediente do xarope placebo
  • Consumo de álcool > 2 drinques/dia
  • Alteração de peso > 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
  • Estar em uma tentativa de perda de peso
  • Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Ingestão regular de probióticos nos últimos 3 meses
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos meses
  • Má absorção gastrointestinal
  • Cirrose
  • doença renal crônica
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos meses
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Substituição de açúcar refinado por uma quantidade equivalente de xarope de sacarose com sabor de bordo (5% da ingestão diária de energia) na dieta do participante. Um nutricionista ajudará os participantes do estudo a direcionar as fontes de açúcar adicionado em sua dieta habitual e sugerir maneiras de substituí-lo pelo placebo (xarope de sacarose).
Experimental: Bordo
Outro: Xarope de bordo
Substituição de açúcar refinado por uma quantidade equivalente de xarope de bordo (5% da ingestão diária de energia) na dieta do participante. Um nutricionista ajudará os sujeitos do estudo a direcionar as fontes de açúcar adicionado em sua dieta habitual e sugerir maneiras de substituí-lo por xarope de bordo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na homeostase da glicose
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da concentração plasmática de glicose, insulina e peptídeo-c usando um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na endotoxemia
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Lipopolissacarídeos Plasmáticos (LPS) e Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeos (LBP)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Zonulina plasmática
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança no estado de inflamação do tecido
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Calprotectina fecal e cromogranina
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Medir ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na saúde intestinal e na consistência das fezes
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação dos sintomas gastrointestinais e consistência das fezes usando questionários padronizados (escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) e gráfico de fezes de Bristol)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração no acúmulo de gordura no fígado
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação do acúmulo de gordura por ressonância magnética (MRI)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na homeostase da glicose
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da hemoglobina glicada
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação de triglicerídeos (TG) plasmáticos, colesterol total, LDL, HDL, apolipoproteína B e ácidos graxos livres ao final de dois tratamentos dietéticos
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação do IMC com medidas de peso e altura
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da circunferência da cintura
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da composição corporal por osteodensitometria
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração na inflamação crônica
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da proteína C reativa de alta sensibilidade plasmática (us-CRP)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nos níveis de expressão gênica
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Análises transcriptômicas para investigar mecanismos de ação subjacentes
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança nos níveis circulantes de metabólitos plasmáticos
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Análises metabólicas para investigar os mecanismos de ação subjacentes
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Alteração nos metabólitos derivados do bordo presentes nas fezes
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação do metaboloma: metabólitos derivados do camu-camu, ácidos graxos de cadeia curta, ácidos graxos de cadeia ramificada, ácidos biliares, compostos fenólicos
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
A composição da microbiota intestinal será avaliada por sequenciamento do amplicon 16S rRNA (região V3-V4)
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim do tratamento com xarope de bordo (8 semanas)
A composição da microbiota intestinal também será avaliada por sequenciamento completo do genoma
Mudança entre o início e o fim do tratamento com xarope de bordo (8 semanas)
Mudança na diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Para quantificar a diversidade alfa bacteriana, será calculado o índice recíproco de Shannon
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Para quantificar a diversidade alfa bacteriana, será calculado o índice recíproco de Simpson
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
Mudança na diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)
A análise de componentes principais (PCA) será realizada na matriz de distância de Aitchison para medir a diversidade beta.
Mudança entre o início e o fim de cada tratamento (8 semanas cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERABLE-21793

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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