Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lønnesirup på tarmmikrobiotamangfold og metabolsk syndrom

11. april 2024 oppdatert av: André Marette, Laval University

Effekten av gratis sukkererstatning med lønnesirup på forebygging av metabolske forstyrrelser assosiert med overvekt hos mennesker: Rollen til tarmmikrobiota

Det har blitt antydet at selve fedmeepidemien er relatert til kronisk overforbruk av tilsatt eller gratis sukker. Den økende populariteten til kunstige søtningsmidler vitner om befolkningens vilje til å redusere inntaket av tilsatt sukker og å bruke alternativer for å lindre helseeffekten av gratis overforbruk av sukker. Nyere funn tyder imidlertid på at kunstige søtningsmidler snarere kan bidra til fedmeepidemi og dens tilknyttede negative helseeffekter, potensielt via en negativ innvirkning på tarmmikrobiota. Det er vist i forskjellige studier at for samme mengde sukrose er uraffinert sukker (som lønnesirup) assosiert med gunstige metabolske effekter. Polyfenolene i lønnesirup, spesielt lignaner, kan bidra til disse positive effektene. Faktisk har den sterke innvirkningen av disse biomolekylene på moduleringen av tarmmikrobiota og på mage-tarm og metabolsk helse blitt demonstrert i flere studier. Det er derfor svært relevant å teste hypotesen om at substitusjon av raffinert sukker med en tilsvarende mengde lønnesirup (5 % av daglig energiinntak) resulterer i en mindre metabolsk forringelse ved modulering av lønnesirup på tarmmikrobiota enn den ene. observert med raffinert sukker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 23 og 40 kg/m2
  • Minst ett av følgende: Fastende triglyserid > 1,35 mmol/L, Fastende insulinemi > 42 pmol/L, fastende glykemi mellom 5,5 og 6,9 mmol/L og glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 5,7 og 6,4 %
  • Forståelse av muntlig og skriftlig fransk
  • Godta å følge studieinstruksjonene
  • Hvis det er naturlig forbruk av helseprodukter, må dosen og forbruksfrekvensen være stabil siden 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Enhver metabolsk lidelse som krever medisinering eller som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen
  • Aversjon mot lønnsmak
  • Allergi eller intoleranse for lønnesirup eller for en ingrediens i placebosirupen
  • Alkoholforbruk på > 2 drinker / dag
  • Vektendring > 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
  • Å være i et vekttapsforsøk
  • Antibiotikainntak de siste 3 månedene
  • Regelmessig inntak av probiotika de siste 3 månedene
  • Større kirurgisk inngrep de siste 3 månedene eller planlagt i de neste månedene
  • Gastrointestinal malabsorpsjon
  • Skrumplever
  • Kronisk nyre sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste månedene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Substitusjon av raffinert sukker med en tilsvarende mengde sukrosesirup med lønnsmak (5 % av daglig energiinntak) i deltakerens kosthold. En ernæringsfysiolog vil hjelpe med å studere emner med å målrette tilsatte sukkerkilder i deres vanlige kosthold og foreslå måter å erstatte det med placebo (sukrosesirup).
Eksperimentell: Lønnetre
Annen: Lønnesirup
Substitusjon av raffinert sukker med en tilsvarende mengde lønnesirup (5 % av daglig energiinntak) i deltakerens kosthold. En kostholdsekspert vil hjelpe med å studere emner for å målrette tilsatte sukkerkilder i deres vanlige kosthold og foreslå måter å erstatte det med lønnesirup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av plasmaglukose, insulin og c-peptidkonsentrasjon ved bruk av en 3-timers oral glukosetoleransetest
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotoksemi
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Plasma Lipopolysaccharides (LPS) og Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Plasma zonulin
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i betennelsestilstand i vevet
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Fekalt kalprotektin og kromogranin
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i kortkjedede fettsyrer i avføringen
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Mål kortkjedede fettsyrer i avføringen
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i tarmhelse og avføringskonsistens
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av gastrointestinale symptomer og avføringskonsistens ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer (skalaen for gastrointestinale symptomvurderinger (GSRS) og Bristol avføringsdiagram)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i fettakkumulering i leveren
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av fettakkumulering ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av glykert hemoglobin
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av plasmatriglyserider (TG), totalt kolesterol, LDL, HDL, Apolipoprotein B og frie fettsyrer slutten av to diettbehandlinger
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av bmi med vekt- og høydemål
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av midjeomkrets
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av kroppssammensetning ved osteodensitometri
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i kronisk betennelse
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i genuttrykksnivåer
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Transkriptomiske analyser for å undersøke underliggende virkningsmekanismer
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i sirkulerende nivåer av plasmametabolitter
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Metabolomiske analyser for å undersøke underliggende virkningsmekanismer
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i lønn-avledede metabolitter som er tilstede i avføring
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av metabolom: camu-camu-avledede metabolitter, kortkjedede fettsyrer, forgrenede fettsyrer, gallesyrer, fenolforbindelser
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Tarmmikrobiotasammensetning vil bli evaluert ved 16S rRNA amplikonsekvensering (V3-V4-region)
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av lønnesirupbehandlingen (8 uker)
Tarmmikrobiotasammensetning vil også bli evaluert ved sekvensering av hele genom
Bytt mellom begynnelsen og slutten av lønnesirupbehandlingen (8 uker)
Endring i tarmmikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
For å kvantifisere bakteriell alfa-diversitet, vil Shannons gjensidige indeks beregnes
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i tarmmikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
For å kvantifisere bakteriell alfa-diversitet, vil Simpsons gjensidige indeks beregnes
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Endring i tarmmikrobiota beta-mangfold
Tidsramme: Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)
Hovedkomponentanalyse (PCA) vil bli utført på Aitchison-avstandsmatrisen for å måle beta-diversitet.
Bytt mellom begynnelsen og slutten av hver behandling (8 uker hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERABLE-21793

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger