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Effetti dello sciroppo d'acero sulla diversità del microbiota intestinale e sulla sindrome metabolica

11 aprile 2024 aggiornato da: André Marette, Laval University

Impatto della sostituzione dello zucchero libero con lo sciroppo d'acero sulla prevenzione dei disturbi metabolici associati al sovrappeso negli esseri umani: ruolo del microbiota intestinale

È stato suggerito che l'attuale epidemia di obesità sia correlata al consumo eccessivo cronico di zuccheri aggiunti o liberi. La crescente popolarità dei dolcificanti artificiali attesta la volontà della popolazione di ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti e di utilizzare alternative per alleviare l'impatto sulla salute del consumo eccessivo di zucchero libero. Tuttavia, recenti scoperte suggeriscono che i dolcificanti artificiali possono piuttosto contribuire all'epidemia di obesità e ai suoi effetti negativi sulla salute associati, potenzialmente attraverso un impatto negativo sul microbiota intestinale. È stato dimostrato in vari studi che, a parità di quantità di saccarosio, gli zuccheri non raffinati (come lo sciroppo d'acero) sono associati a effetti metabolici favorevoli. I polifenoli contenuti nello sciroppo d'acero, in particolare i lignani, potrebbero contribuire a questi effetti positivi. Infatti, il forte impatto di queste biomolecole sulla modulazione del microbiota intestinale e sulla salute gastrointestinale e metabolica è stato dimostrato in diversi studi. È quindi molto rilevante verificare l'ipotesi che la sostituzione dello zucchero raffinato con una quantità equivalente di sciroppo d'acero (5% dell'apporto energetico giornaliero) comporti un minore deterioramento metabolico, mediante la modulazione dello sciroppo d'acero sul microbiota intestinale, rispetto a quello osservato con zucchero raffinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 23 e 40 kg/m2
  • Almeno uno dei seguenti: trigliceridi a digiuno > 1,35 mmol/L, insulinemia a digiuno > 42 pmol/L, glicemia a digiuno tra 5,5 e 6,9 ​​mmol/L ed emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7 e 6,4 %
  • Comprensione del francese parlato e scritto
  • Accetta di seguire le istruzioni di studio
  • Se c'è il consumo di prodotti naturali per la salute, la dose e la frequenza del consumo devono essere stabili da 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Qualsiasi disturbo metabolico che richieda farmaci o che influisca sul metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Avversione per il gusto dell'acero
  • Allergia o intolleranza allo sciroppo d'acero o ad un ingrediente dello sciroppo placebo
  • Consumo di alcol > 2 drink al giorno
  • Variazione di peso > 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Essere in un tentativo di perdita di peso
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione regolare di probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Operazione chirurgica maggiore negli ultimi 3 mesi o pianificata nei prossimi mesi
  • Malassorbimento gastrointestinale
  • Cirrosi
  • Malattia renale cronica
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Sostituzione di zucchero raffinato con una quantità equivalente di sciroppo di saccarosio aromatizzato all'acero (5% dell'apporto energetico giornaliero) nella dieta del partecipante. Un dietologo aiuterà i soggetti a studiare a indirizzare le fonti di zucchero aggiunto nella loro dieta abituale e suggerirà modi per sostituirlo con il placebo (sciroppo di saccarosio).
Sperimentale: Acero
Altro: Sciroppo d'acero
Sostituzione dello zucchero raffinato con una quantità equivalente di sciroppo d'acero (5% dell'apporto energetico giornaliero) nella dieta del partecipante. Un dietologo aiuterà i soggetti a studiare a indirizzare le fonti di zucchero aggiunto nella loro dieta abituale e suggerirà modi per sostituirlo con lo sciroppo d'acero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione della concentrazione plasmatica di glucosio, insulina e c-peptide utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'endotossiemia
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) e proteine ​​leganti i lipopolisaccaridi (LBP)
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Zonulina plasmatica
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento nello stato di infiammazione del tessuto
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Calprotectina fecale e cromogranina
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Variazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Misurare gli acidi grassi a catena corta nelle feci
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento della salute dell'intestino e della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della consistenza delle feci mediante questionari standardizzati (la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e la tabella delle feci di Bristol)
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Modifica dell'accumulo di grasso nel fegato
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione dell'accumulo di grasso mediante risonanza magnetica (MRI)
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione dell'emoglobina glicata
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione dei trigliceridi plasmatici (TG), Colesterolo totale, LDL, HDL, Apolipoproteina B e acidi grassi liberi al termine di due trattamenti dietetici
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione del bmi con misure di peso e altezza
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione della circonferenza della vita
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione della composizione corporea mediante osteodensitometria
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Alterazione dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica (hs-CRP)
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Variazione dei livelli di espressione genica
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Analisi trascrittomica per indagare i meccanismi di azione sottostanti
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Variazione dei livelli circolanti dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Analisi metabolomiche per indagare i meccanismi di azione sottostanti
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Variazione dei metaboliti derivati ​​dall'acero presenti nelle feci
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione del metaboloma: metaboliti derivati ​​dal camu-camu, acidi grassi a catena corta, acidi grassi a catena ramificata, acidi biliari, composti fenolici
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Variazione tra l'inizio e la fine di ogni trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S (regione V3-V4)
Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine del trattamento con sciroppo d'acero (8 settimane)
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata anche mediante sequenziamento dell'intero genoma
Variazione tra l'inizio e la fine del trattamento con sciroppo d'acero (8 settimane)
Cambiamento nella diversità alfa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
Per quantificare la diversità alfa batterica, verrà calcolato l'indice reciproco di Shannon
Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento nella diversità alfa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
Per quantificare la diversità alfa batterica, verrà calcolato l'indice reciproco di Simpson
Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
Cambiamento nella diversità beta del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)
L'analisi delle componenti principali (PCA) sarà effettuata sulla matrice delle distanze di Aitchison per misurare la diversità beta.
Variazione tra l'inizio e la fine di ciascun trattamento (8 settimane ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERABLE-21793

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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