Vaahterasiirapin vaikutukset suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja metaboliseen oireyhtymään
Vaahterasiirapin ilmaisen sokerin korvaamisen vaikutus ylipainoon liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisyyn ihmisillä: suoliston mikrobiotan rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 23-40 kg/m2
- Vähintään yksi seuraavista: Paastotriglyseridi > 1,35 mmol/L, paastoinsuliinipitoisuus > 42 pmol/L, paastoglykemia 5,5 - 6,9 mmol/L ja glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 5,7 - 6,4 %
- Ranskan puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
- Hyväksy opiskeluohjeiden noudattaminen
- Jos kyseessä on luonnollinen terveystuotteiden kulutus, annoksen ja käyttötiheyden on oltava vakaat 3 kuukauden ajan tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka vaatii lääkitystä tai vaikuttaa glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan
- Vastenmielisyys vaahteran makuun
- Allergia tai intoleranssi vaahterasiirapin tai lumelääkesiirapin ainesosan suhteen
- Alkoholin kulutus > 2 juomaa/vrk
- Painon muutos > 5 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painonpudotusyrityksessä oleminen
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen probioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien kuukausien aikana
- Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Kirroosi
- Krooninen munuaissairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien kuukausien aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Puhdistetun sokerin korvaaminen vastaavalla määrällä vaahteranmakuista sakkaroosisiirappia (5 % päivittäisestä energiansaannista) osallistujan ruokavaliossa.
Ravitsemusterapeutti auttaa tutkittavia kohdistamaan lisätyn sokerin lähteet tavanomaiseen ruokavalioonsa ja ehdottaa tapoja korvata se lumella (sakkaroosisiirappi).
|
|
Kokeellinen: Vaahtera
|
Puhdistetun sokerin korvaaminen vastaavalla määrällä vaahterasiirappia (5 % päivittäisestä energiansaannista) osallistujan ruokavaliossa.
Ravitsemusterapeutti auttaa tutkittavia kohdistamaan lisätyn sokerin lähteet tavanomaiseen ruokavalioonsa ja ehdottaa tapoja korvata se vaahterasiirapilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Plasman glukoosi-, insuliini- ja c-peptidipitoisuuden arviointi 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endotoksemiassa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Plasman lipopolysakkaridit (LPS) ja lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Plasman zonuliini
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos kudoksen tulehdustilassa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Ulosteen kalprotektiini ja kromograniini
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Mittaa lyhytketjuiset rasvahapot ulosteesta
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen terveydessä ja ulosteiden koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Ruoansulatuskanavan oireiden ja ulosteiden koostumuksen arviointi standardoiduilla kyselylomakkeilla (Gastrointestinal Symptom rating asteikko (GSRS) ja Bristolin ulostekaavio)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos rasvan kertymisessä maksaan
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Rasvan kertymisen arviointi magneettikuvauksella (MRI)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Glykoituneen hemoglobiinin arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Plasman triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, apolipoproteiini B:n ja vapaiden rasvahappojen arviointi kahden ruokavaliohoidon lopussa
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Bmi:n arviointi paino- ja pituusmittauksilla
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Vyötärön ympärysmitan arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Kehon koostumuksen arviointi osteodensitometrisesti
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos kroonisessa tulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos geenien ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Transkriptomiset analyysit taustalla olevien vaikutusmekanismien tutkimiseksi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos plasman metaboliittien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Metaboliset analyysit taustalla olevien vaikutusmekanismien tutkimiseksi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Vaahteraperäisten metaboliittien muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Metabomin arviointi: camu-camu-peräiset metaboliitit, lyhytketjuiset rasvahapot, haaraketjuiset rasvahapot, sappihapot, fenoliyhdisteet
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan 16S rRNA-amplikonin sekvensoinnilla (V3-V4-alue)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos vaahterasiirappihoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa)
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan myös koko genomin sekvensoinnilla
|
Muutos vaahterasiirappihoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa)
|
|
Muutos suolen mikrobiston alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Bakteerien alfa-diversiteetin kvantifioimiseksi lasketaan Shannonin käänteisindeksi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen mikrobiston alfa-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Bakteerien alfa-diversiteetin kvantifioimiseksi lasketaan Simpsonin käänteisindeksi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen mikrobiston beetan monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Pääkomponenttianalyysi (PCA) suoritetaan Aitchison-etäisyysmatriisilla beta-diversiteetin mittaamiseksi.
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (8 viikkoa kukin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Sepsis
- Hyperinsulinismi
- Bakteremia
- Toxemia
- Maksasairaudet
- Oireyhtymä
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Endotoxemia
- Ylipainoinen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERABLE-21793
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .