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Efectos del jarabe de arce sobre la diversidad de la microbiota intestinal y el síndrome metabólico

11 de abril de 2024 actualizado por: André Marette, Laval University

Impacto del reemplazo de azúcar libre por jarabe de arce en la prevención de trastornos metabólicos asociados con el sobrepeso en humanos: papel de la microbiota intestinal

Se ha sugerido que la epidemia actual de obesidad está relacionada con el consumo excesivo crónico de azúcares añadidos o libres. La creciente popularidad de los edulcorantes artificiales demuestra la voluntad de la población de reducir la ingesta de azúcares añadidos y utilizar alternativas para aliviar el impacto en la salud del consumo excesivo de azúcar libre. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que los edulcorantes artificiales pueden contribuir a la epidemia de obesidad y sus efectos adversos para la salud asociados, potencialmente a través de un impacto negativo en la microbiota intestinal. Se ha demostrado en varios estudios que, por la misma cantidad de sacarosa, los azúcares sin refinar (como el jarabe de arce) se asocian con efectos metabólicos favorables. Los polifenoles contenidos en el jarabe de arce, especialmente los lignanos, podrían contribuir a estos efectos positivos. De hecho, el fuerte impacto de esas biomoléculas en la modulación de la microbiota intestinal y en la salud gastrointestinal y metabólica se ha demostrado en varios estudios. Por lo tanto, es muy relevante probar la hipótesis de que la sustitución del azúcar refinado por una cantidad equivalente de jarabe de arce (5% de la ingesta energética diaria) da como resultado un menor deterioro metabólico, por la modulación del jarabe de arce en la microbiota intestinal, que el observado con azúcar refinada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 23 y 40 kg/m2
  • Al menos uno de los siguientes: triglicéridos en ayunas > 1,35 mmol/L, insulinemia en ayunas > 42 pmol/L, glucemia en ayunas entre 5,5 y 6,9 mmol/L y hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 5,7 y 6,4 %
  • Comprensión del francés hablado y escrito.
  • Aceptar seguir las instrucciones del estudio
  • Si hay consumo de productos naturales para la salud, la dosis y frecuencia de consumo debe ser estable desde 3 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Cualquier trastorno metabólico que requiera medicación o que afecte el metabolismo de la glucosa o los lípidos
  • Aversión por el sabor a arce
  • Alergia o intolerancia al jarabe de arce o a un ingrediente del jarabe de placebo
  • Consumo de alcohol > 2 copas/día
  • Cambio de peso > 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
  • Estar en un intento de pérdida de peso.
  • Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Ingesta habitual de probióticos en los últimos 3 meses
  • Intervención quirúrgica mayor en los últimos 3 meses o prevista en los próximos meses
  • Malabsorción gastrointestinal
  • Cirrosis
  • enfermedad renal cronica
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean un embarazo en los próximos meses
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Sustitución de azúcar refinada por una cantidad equivalente de jarabe de sacarosa con sabor a arce (5% de la ingesta energética diaria) en la dieta del participante. Un dietista ayudará a los sujetos del estudio a enfocarse en las fuentes de azúcar agregadas en su dieta habitual y sugerirá formas de sustituirlo por el placebo (jarabe de sacarosa).
Experimental: Arce
Otro: Miel de maple
Sustitución de azúcar refinada por una cantidad equivalente de jarabe de arce (5% de la ingesta energética diaria) en la dieta del participante. Un dietista ayudará a los sujetos del estudio a enfocarse en las fuentes de azúcar agregada en su dieta habitual y sugerirá formas de sustituirlo por jarabe de arce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la concentración plasmática de glucosa, insulina y péptido C mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la endotoxemia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Lipopolisacáridos plasmáticos (LPS) y proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Zonulina plasmática
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en el estado de inflamación del tejido
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Calprotectina fecal y cromogranina
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Medir los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la salud intestinal y la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de los síntomas gastrointestinales y la consistencia de las heces mediante cuestionarios estandarizados (la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el gráfico de heces de Bristol)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la acumulación de grasa en el hígado.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la acumulación de grasa por resonancia magnética nuclear (RMN)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la hemoglobina glicosilada
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de triglicéridos (TG) plasmáticos, colesterol total, LDL, HDL, apolipoproteína B y ácidos grasos libres al final de dos tratamientos dietéticos
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación del IMC con medidas de peso y altura.
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la circunferencia de la cintura.
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la composición corporal por osteodensitometría
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la inflamación crónica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hs-CRP)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los niveles de expresión génica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Análisis transcriptómicos para investigar los mecanismos de acción subyacentes
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los niveles circulantes de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Análisis metabolómicos para investigar los mecanismos de acción subyacentes
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en los metabolitos derivados del arce presentes en las heces
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación del metaboloma: metabolitos derivados del camu-camu, ácidos grasos de cadena corta, ácidos grasos de cadena ramificada, ácidos biliares, compuestos fenólicos
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante secuenciación del amplicón de ARNr 16S (región V3-V4)
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento con jarabe de arce (8 semanas)
La composición de la microbiota intestinal también se evaluará mediante secuenciación del genoma completo
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento con jarabe de arce (8 semanas)
Cambio en la diversidad de la microbiota alfa intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Para cuantificar la diversidad alfa bacteriana se calculará el índice recíproco de Shannon
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la diversidad de la microbiota alfa intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Para cuantificar la diversidad alfa bacteriana se calculará el índice recíproco de Simpson
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Cambio en la diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)
Se realizará un análisis de componentes principales (PCA) en la matriz de distancias de Aitchison para medir la diversidad beta.
Cambio entre el inicio y el final de cada tratamiento (8 semanas cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERABLE-21793

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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