Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientům s chronickým čistým tónovým tinnitem byly podávány různé stimuly, aby se ověřila účinná léčba tinnitu.

4. února 2020 aktualizováno: Dan Su

Účinky zvukové stimulace, somatosenzorické stimulace, vestibulární stimulace a kombinací na hlasitost tinnitu a úzkosti související s tinnitem u pacientů

V tomto experimentu byli pacienti s chronickým čistým tónovým tinnitem rozděleni do tří skupin, aby dostávali sluchovou stimulaci, somatosenzorickou stimulaci, vestibulární stimulaci a kombinovanou stimulaci, aby se našel účinný způsob léčby tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

120 pacientů s chronickým čistým tónovým tinnitem nad 6 měsíců bylo náhodně rozděleno do 6 skupin, jedné skupině byla poskytnuta sluchová stimulace, jedné skupině byla poskytnuta somatosenzorická stimulace, jedné skupině byla poskytnuta sluchová stimulace + somatosenzorická stimulace, jedné skupině byla poskytnuta sluchová stimulace + vestibulární stimulace , poslední skupině byla poskytnuta sluchová stimulace + somatosenzorická stimulace + vestibulární stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Busheng Tong, doctor
  • Telefonní číslo: +8613956040273
  • E-mail: 2871638103@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tinnitus v čistém tónu
  • Jednostranné a dvoustranné
  • ženský a mužský
  • Tinnitus má historii delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pulzující tinnitus krevní cévy
  • meniérová nemoc
  • Chronická bolest hlavy
  • Neurologická onemocnění (jako jsou mozkové nádory)
  • Pacienti s duševním / duševním onemocněním podstupující léčbu
  • Těhotné ženy a pacienti s jinými neléčitelnými nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akustická stimulace
Růžový šum v obou uších je dán pacientům s tinnitem. Růžový šum je odstraněn vrubovým filtrem z frekvencí tinnitu, které jsou o 20 decibelů vyšší než prahová hodnota.
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: somatická stimulace
Pro každé ucho pacientů s tinnitem byly vybrány tři stimulační body, a to ušní dvířka (CN.V), sluchový palác (CN.VII) a Yifeng (C2/3). Intenzita stimulace by měla být snímána jehlou.
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: vestibulární stimulace
Pacient seděl na otočném křesle se sinusovým harmonickým zrychlením a rotoval, aniž by způsoboval největší frekvenci nepohodlí.
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: akustická + somatická stimulace
Kombinace sluchové a somatické stimulace pro pacienty s tinnitem
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: akustická + vestibulární stimulace
Kombinace sluchové a vestibulární stimulace pro pacienty s tinnitem
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: akustická + somatická + vestibulární stimulace
Kombinace sluchové stimulace, somatické stimulace a vestibulární stimulace pro pacienty s tinnitem
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická audiometrie a akustická impedance
Časové okno: Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Hodnocení sluchu u pacientů
Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Frekvence a hlasitost tinnitu
Časové okno: Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Detekce frekvence a hlasitosti tinnitu u pacientů
Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Stupnice invalidity tinnitu
Časové okno: Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Ke zjištění stupně tinnitu bylo použito inventární skóre handicapu tinnitu.0-16 bodů bez postižení, 18-36 bodů s lehkým postižením, 38-56 bodů se středním postižením a 58-100 bodů s těžkým postižením. 95% interval spolehlivosti je 20 bodů, to znamená, že rozdíl mezi dvěma testy před a po experimentu je větší nebo roven 20 bodům.
Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dan Su

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mssftinnitus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení