Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike stimuli ble gitt til pasienter med kronisk ren tinnitus for å bekrefte effektiv behandling av tinnitus.

4. februar 2020 oppdatert av: Dan Su

Effekter av lydstimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulær stimulering og kombinasjonene på tinnituslydstyrke og tinnitusrelatert plager hos pasienter

I dette eksperimentet ble pasienter med kronisk ren tone tinnitus delt inn i tre grupper for å motta auditiv stimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulær stimulering og kombinert stimulering, for å finne en effektiv måte å behandle tinnitus på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

120 pasienter med kronisk ren tonus tinnitus over 6 måneder ble tilfeldig delt inn i 6 grupper, én gruppe fikk auditiv stimulering, én gruppe fikk somatosensorisk stimulering, én gruppe fikk auditiv stimulering + somatosensorisk stimulering, én gruppe fikk auditiv stimulering + vestibulær stimulering. , fikk den siste gruppen auditiv stimulering + somatosensorisk stimulering + vestibulær stimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tinnitus i ren tone
  • Ensidig og bilateral
  • kvinne og mann
  • Tinnitus har en historie på mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pulserende tinnitus i blodårene
  • Menières sykdom
  • Kronisk hodepine
  • Nevrologiske sykdommer (som hjernesvulster)
  • Pasienter med psykiske/psykiske lidelser under behandling
  • Gravide kvinner og pasienter med andre sykdommer som ikke kan behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: akustisk stimulering
Rosa støy i begge ørene gis til tinnituspasienter. Den rosa støyen fjernes med hakkfilter fra tinnitusfrekvenser som er 20 desibel høyere enn terskelen.
Enhet: multippel sensorisk stimulering
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper. De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
Eksperimentell: somatisk stimulering
Tre stimuleringspunkter ble valgt for hvert øre hos tinnituspasienter, nemlig øredør (CN.V), auditory Palace (CN.VII) og Yifeng (C2/3). Stimuleringsintensiteten bør være nåleføles.
Enhet: multippel sensorisk stimulering
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper. De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
Eksperimentell: vestibulær stimulering
Pasienten satt på en roterende stol med sinusformet harmonisk akselerasjon og roterte uten å forårsake den største frekvensen av ubehag.
Enhet: multippel sensorisk stimulering
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper. De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
Eksperimentell: akustisk + somatisk stimulering
Kombinasjon av auditiv og somatisk stimulering for tinnituspasienter
Enhet: multippel sensorisk stimulering
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper. De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
Eksperimentell: akustisk + vestibulær stimulering
Kombinasjon av auditiv og vestibulær stimulering for tinnituspasienter
Enhet: multippel sensorisk stimulering
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper. De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
Eksperimentell: akustisk + somatisk + vestibulær stimulering
Kombinasjon av auditiv stimulering, somatisk stimulering og vestibulær stimulering for tinnituspasienter
Enhet: multippel sensorisk stimulering
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet. Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper. De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker. Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk audiometri og akustisk impedans
Tidsramme: Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
Vurdering av hørsel hos pasienter
Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
Tinnitus frekvens og lydstyrke
Tidsramme: Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
Påvisning av tinnitusfrekvens og lydstyrke hos pasienter
Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
Tinnitus funksjonshemming skala
Tidsramme: Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
Tinnitus handikap inventarscore ble brukt for å oppdage graden av tinnitus.0-16 poeng uten funksjonshemming, 18-36 poeng med lett funksjonshemming, 38-56 poeng med moderat funksjonshemming og 58-100 poeng med alvorlig funksjonshemming. 95 % konfidensintervall er 20 poeng, det vil si at forskjellen mellom de to testene før og etter eksperimentet er større enn eller lik 20 poeng.
Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dan Su

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mssftinnitus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger