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Patienten mit chronischem Reinton-Tinnitus wurden verschiedene Reize verabreicht, um die wirksame Behandlung von Tinnitus zu überprüfen.

4. Februar 2020 aktualisiert von: Dan Su

Auswirkungen von Schallstimulation, somatosensorischer Stimulation, vestibulärer Stimulation und deren Kombinationen auf die Tinnitus-Lautheit und die Tinnitus-bedingte Belastung bei Patienten

In diesem Experiment wurden Patienten mit chronischem Reinton-Tinnitus in drei Gruppen eingeteilt, die eine akustische Stimulation, eine somatosensorische Stimulation, eine vestibuläre Stimulation und eine kombinierte Stimulation erhielten, um einen wirksamen Weg zur Behandlung von Tinnitus zu finden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten mit chronischem Reinton-Tinnitus über 6 Monate wurden nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt eine Hörstimulation, eine Gruppe erhielt eine somatosensorische Stimulation, eine Gruppe erhielt eine Hörstimulation + somatosensorische Stimulation, eine Gruppe erhielt eine Hörstimulation + eine vestibuläre Stimulation Die letzte Gruppe erhielt eine akustische Stimulation + eine somatosensorische Stimulation + eine vestibuläre Stimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reinton-Tinnitus
  • Einseitig und bilateral
  • weiblich und männlich
  • Tinnitus besteht seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Pulsierender Tinnitus der Blutgefäße
  • Morbus Menière
  • Chronische Kopfschmerzen
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Hirntumoren)
  • Patienten mit psychischen/psychischen Erkrankungen in Behandlung
  • Schwangere und Patienten mit anderen unbehandelbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: akustische Stimulation
Bei Tinnitus-Patienten wird rosa Rauschen auf beiden Ohren erzeugt. Das rosa Rauschen wird durch einen Notch-Filter aus Tinnitusfrequenzen entfernt, die 20 Dezibel über dem Schwellenwert liegen.
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: somatische Stimulation
Für jedes Ohr von Tinnitus-Patienten wurden drei Stimulationspunkte ausgewählt, nämlich Ohrtür (CN.V), Hörpalast (CN.VII) und Yifeng (C2/3). Die Stimulationsintensität sollte nadelempfindlich sein.
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: Vestibuläre Stimulation
Der Patient saß auf einem rotierenden Stuhl mit sinusförmiger harmonischer Beschleunigung und drehte sich, ohne dabei die größte Häufigkeit von Beschwerden zu verursachen.
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: akustische + somatische Stimulation
Kombination aus auditiver und somatischer Stimulation für Tinnitus-Patienten
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: akustische + vestibuläre Stimulation
Kombination aus auditorischer und vestibulärer Stimulation für Tinnitus-Patienten
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: akustische + somatische + vestibuläre Stimulation
Kombination aus auditiver Stimulation, somatischer Stimulation und vestibulärer Stimulation für Tinnitus-Patienten
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Audiometrie und akustische Impedanz
Zeitfenster: Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Beurteilung des Hörvermögens bei Patienten
Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Tinnitusfrequenz und -lautstärke
Zeitfenster: Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Erkennung der Tinnitusfrequenz und -lautstärke bei Patienten
Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Tinnitus-Behinderungsskala
Zeitfenster: Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Der Tinnitus-Handicap-Inventar-Score wurde verwendet, um den Grad des Tinnitus zu ermitteln.0-16 Punkte ohne Behinderung, 18–36 Punkte mit leichter Behinderung, 38–56 Punkte mit mittlerer Behinderung und 58–100 Punkte mit schwerer Behinderung. Das 95 %-Konfidenzintervall beträgt 20 Punkte, d. h. der Unterschied zwischen den beiden Tests vor und nach dem Experiment ist größer oder gleich 20 Punkte.
Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dan Su

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mssftinnitus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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