Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациентам с хроническим тиннитусом в чистых тонах давали различные стимулы для проверки эффективности лечения тиннитуса.

4 февраля 2020 г. обновлено: Dan Su

Влияние звуковой стимуляции, соматосенсорной стимуляции, вестибулярной стимуляции и их комбинаций на громкость тиннитуса и связанные с тиннитусом дистресс у пациентов

В этом эксперименте пациенты с хроническим шумом в ушах были разделены на три группы для получения слуховой стимуляции, соматосенсорной стимуляции, вестибулярной стимуляции и комбинированной стимуляции, чтобы найти эффективный способ лечения шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

120 пациентов с хроническим чистотоновым шумом в ушах в течение 6 месяцев были случайным образом разделены на 6 групп, одной группе проводилась слуховая стимуляция, одной группе - соматосенсорная стимуляция, одной группе - слуховая стимуляция + соматосенсорная стимуляция, одной группе - слуховая стимуляция + вестибулярная стимуляция. , последней группе давали слуховую стимуляцию + соматосенсорную стимуляцию + вестибулярную стимуляцию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dan Su, master
  • Номер телефона: +8615755149100
  • Электронная почта: sudan19966991@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Busheng Tong, doctor
  • Номер телефона: +8613956040273
  • Электронная почта: 2871638103@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чистый тональный шум в ушах
  • Односторонние и двусторонние
  • женщина и мужчина
  • Звон в ушах длится более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пульсирующий звон в ушах кровеносных сосудов
  • Болезнь Меньера
  • Хроническая головная боль
  • Неврологические заболевания (например, опухоли головного мозга)
  • Пациенты с психическими / психическими заболеваниями, проходящие лечение
  • Беременные женщины и пациенты с другими неизлечимыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: акустическая стимуляция
Розовый шум в обоих ушах дается пациентам с шумом в ушах. Розовый шум удаляется режекторным фильтром из частот шума в ушах, которые на 20 децибел выше порога.
Устройство: множественная сенсорная стимуляция
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах. Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп. Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
Экспериментальный: соматическая стимуляция
Для каждого уха пациентов с шумом в ушах были выбраны три точки стимуляции, а именно: дверь уха (CN.V), дворец слуха (CN.VII) и Ифэн (C2/3). Интенсивность стимуляции должна определяться иглой.
Устройство: множественная сенсорная стимуляция
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах. Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп. Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
Экспериментальный: вестибулярная стимуляция
Больной сидел на вращающемся кресле с синусоидальным гармоническим ускорением и вращался, не вызывая наибольшей частоты дискомфорта.
Устройство: множественная сенсорная стимуляция
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах. Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп. Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
Экспериментальный: акустическая + соматическая стимуляция
Комбинация слуховой и соматической стимуляции для пациентов с шумом в ушах
Устройство: множественная сенсорная стимуляция
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах. Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп. Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
Экспериментальный: акустическая + вестибулярная стимуляция
Комбинация слуховой и вестибулярной стимуляции для пациентов с шумом в ушах
Устройство: множественная сенсорная стимуляция
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах. Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп. Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
Экспериментальный: акустическая + соматическая + вестибулярная стимуляция
Комбинация слуховой стимуляции, соматической стимуляции и вестибулярной стимуляции для пациентов с шумом в ушах
Устройство: множественная сенсорная стимуляция
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах. Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп. Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрическая аудиометрия и акустический импеданс
Временное ограничение: Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
Оценка слуха у пациентов
Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
Частота и громкость тиннитуса
Временное ограничение: Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
Определение частоты и громкости шума в ушах у пациентов
Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
Шкала инвалидности по шуму в ушах
Временное ограничение: Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
Для определения степени шума в ушах использовали инвентаризационный балл тиннитус-инвалидности. 0-16 баллов без инвалидности, 18-36 баллов с легкой инвалидностью, 38-56 баллов с умеренной инвалидностью и 58-100 баллов с тяжелой инвалидностью. 95% доверительный интервал составляет 20 баллов, то есть разница между двумя тестами до и после эксперимента больше или равна 20 баллам.
Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dan Su

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mssftinnitus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками