Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjentom z przewlekłym szumem usznym podawano różne bodźce, aby zweryfikować skuteczność leczenia szumu w uszach.

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dan Su

Wpływ stymulacji dźwiękiem, stymulacji somatosensorycznej, stymulacji przedsionkowej i ich kombinacji na głośność szumów usznych i dystres związany z szumami usznymi u pacjentów

W tym eksperymencie pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi o tonach czystych podzielono na trzy grupy, które otrzymały stymulację słuchową, stymulację somatosensoryczną, stymulację przedsionkową i stymulację połączoną, w celu znalezienia skutecznego sposobu leczenia szumu w uszach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

120 pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi tonalnymi trwającymi ponad 6 miesięcy podzielono losowo na 6 grup, jedna grupa otrzymała stymulację słuchową, jedna grupa otrzymała stymulację somatosensoryczną, jedna grupa otrzymała stymulację słuchową + stymulację somatosensoryczną, jedna grupa otrzymała stymulację słuchową + stymulację przedsionkową ostatniej grupie podano stymulację słuchową + stymulację somatosensoryczną + stymulację przedsionkową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Busheng Tong, doctor
  • Numer telefonu: +8613956040273
  • E-mail: 2871638103@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czysty szum w uszach
  • Jednostronne i dwustronne
  • kobieta i mężczyzna
  • Historia szumów usznych trwa ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pulsujący szum w uszach naczynia krwionośnego
  • choroba Meniere'a
  • Przewlekły ból głowy
  • Choroby neurologiczne (takie jak guzy mózgu)
  • Pacjenci z chorobą psychiczną / psychiczną w trakcie leczenia
  • Kobiety w ciąży i pacjenci z innymi nieuleczalnymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna
Różowy szum w obu uszach jest podawany pacjentom z szumami usznymi. Szum różowy jest usuwany przez filtr wycinający z częstotliwości szumów usznych, które są o 20 decybeli wyższe od progu.
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja somatyczna
Wybrano trzy punkty stymulacji dla każdego ucha pacjentów z szumami usznymi, a mianowicie drzwi uszne (CN.V), pałac słuchowy (CN.VII) i Yifeng (C2/3). Intensywność stymulacji powinna być wyczuwana igłą.
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja przedsionkowa
Pacjent siedział na krześle obrotowym z sinusoidalnym przyspieszeniem harmonicznym i obracał się nie powodując największej częstości dyskomfortu.
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna + somatyczna
Połączenie stymulacji słuchowej i somatycznej dla pacjentów z szumami usznymi
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna + przedsionkowa
Połączenie stymulacji słuchowej i przedsionkowej dla pacjentów z szumami usznymi
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna + somatyczna + przedsionkowa
Połączenie stymulacji słuchowej, stymulacji somatycznej i stymulacji przedsionkowej dla pacjentów z szumami usznymi
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria elektryczna i impedancja akustyczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Ocena słuchu u pacjentów
Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Częstotliwość i głośność szumów usznych
Ramy czasowe: Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Wykrywanie częstotliwości i głośności szumów usznych u pacjentów
Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Skala niepełnosprawności szumów usznych
Ramy czasowe: Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Skala upośledzenia szumów usznych została wykorzystana do wykrycia stopnia szumu w uszach. 0-16 punktów bez niepełnosprawności, 18-36 punktów z lekkim niepełnosprawnością, 38-56 punktów z umiarkowanym niepełnosprawnością i 58-100 punktów ze znacznym stopniem niepełnosprawności. 95% przedział ufności wynosi 20 punktów, co oznacza, że ​​różnica między dwoma testami przed i po eksperymencie jest większa lub równa 20 punktom.
Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dan Su

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mssftinnitus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami