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Stimoli diversi sono stati somministrati a pazienti con acufene tonale cronico puro per verificare l'efficacia del trattamento dell'acufene.

4 febbraio 2020 aggiornato da: Dan Su

Effetti della stimolazione sonora, della stimolazione somatosensoriale, della stimolazione vestibolare e delle combinazioni sull'intensità dell'acufene e sul disagio correlato all'acufene nei pazienti

In questo esperimento, i pazienti con acufene cronico tonale puro sono stati divisi in tre gruppi per ricevere stimolazione uditiva, stimolazione somatosensoriale, stimolazione vestibolare e stimolazione combinata, al fine di trovare un modo efficace per trattare l'acufene

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

120 pazienti con acufene tonale cronico puro da oltre 6 mesi sono stati divisi casualmente in 6 gruppi, a un gruppo è stata somministrata stimolazione uditiva, a un gruppo è stata somministrata stimolazione somatosensoriale, a un gruppo è stata somministrata stimolazione uditiva + stimolazione somatosensoriale, a un gruppo è stata somministrata stimolazione uditiva + stimolazione vestibolare , l'ultimo gruppo ha ricevuto stimolazione uditiva + stimolazione somatosensoriale + stimolazione vestibolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Busheng Tong, doctor
  • Numero di telefono: +8613956040273
  • Email: 2871638103@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito tonale puro
  • Unilaterale e bilaterale
  • femmina e maschio
  • L'acufene ha una storia di più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito pulsante dei vasi sanguigni
  • la malattia di Meniere
  • Mal di testa cronico
  • Malattie neurologiche (come i tumori cerebrali)
  • Pazienti con malattia mentale / mentale in trattamento
  • Donne incinte e pazienti con altre malattie non curabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione acustica
Il rumore rosa in entrambe le orecchie viene somministrato ai pazienti con acufene. Il rumore rosa viene rimosso dal filtro notch dalle frequenze dell'acufene che sono 20 decibel superiori alla soglia.
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione somatica
Sono stati selezionati tre punti di stimolazione per ciascun orecchio dei pazienti con acufene, vale a dire porta dell'orecchio (CN.V), palazzo uditivo (CN.VII) e Yifeng (C2/3). L'intensità della stimolazione deve essere rilevata dall'ago.
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione vestibolare
Il paziente sedeva su una sedia rotante con accelerazione armonica sinusoidale e ruotava senza causare la massima frequenza di disagio.
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione acustica + somatica
Combinazione di stimolazione uditiva e somatica per i pazienti con acufene
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione acustica + vestibolare
Combinazione di stimolazione uditiva e vestibolare per i pazienti con acufene
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione acustica + somatica + vestibolare
Combinazione di stimolazione uditiva, stimolazione somatica e stimolazione vestibolare per i pazienti con acufene
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria elettrica e impedenza acustica
Lasso di tempo: Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Valutazione dell'udito nei pazienti
Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Frequenza e intensità dell'acufene
Lasso di tempo: Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Rilevamento della frequenza e del volume dell'acufene nei pazienti
Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Scala della disabilità degli acufeni
Lasso di tempo: Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Il punteggio di inventario di tinnitus handicap è stato utilizzato per rilevare il grado di tinnitus.0-16 punti senza disabilità, 18-36 punti con disabilità lieve, 38-56 punti con disabilità moderata e 58-100 punti con disabilità grave. L'intervallo di confidenza al 95% è di 20 punti, ovvero la differenza tra i due test prima e dopo l'esperimento è maggiore o uguale a 20 punti.
Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dan Su

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mssftinnitus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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