Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige stimuli blev givet til patienter med kronisk rentonet tinnitus for at bekræfte den effektive behandling af tinnitus.

4. februar 2020 opdateret af: Dan Su

Effekter af lydstimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulær stimulering og kombinationerne på tinnituslydstyrke og tinnitusrelateret lidelse hos patienter

I dette eksperiment blev patienter med kronisk pure tone tinnitus opdelt i tre grupper for at modtage auditiv stimulering, somatosensorisk stimulation, vestibulær stimulation og kombineret stimulation for at finde en effektiv måde at behandle tinnitus på

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

120 patienter med kronisk pure tonus tinnitus over 6 måneder blev tilfældigt opdelt i 6 grupper, én gruppe fik auditiv stimulering, én gruppe fik somatosensorisk stimulering, én gruppe fik auditiv stimulation + somatosensorisk stimulering, én gruppe fik auditiv stimulation + vestibulær stimulering. , fik den sidste gruppe auditiv stimulering + somatosensorisk stimulering + vestibulær stimulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ren tone tinnitus
  • Unilateral og bilateral
  • kvinde og mand
  • Tinnitus har en historie på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pulserende tinnitus i blodkar
  • Menières sygdom
  • Kronisk hovedpine
  • Neurologiske sygdomme (såsom hjernetumorer)
  • Patienter med psykisk/psykisk sygdom i behandling
  • Gravide kvinder og patienter med andre sygdomme, der ikke kan behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akustisk stimulering
Lyserød støj i begge ører gives til tinnituspatienter. Den lyserøde støj fjernes med notch-filter fra tinnitusfrekvenser, der er 20 decibel højere end tærsklen.
Enhed: multipel sansestimulering
Patienterne blev rekrutteret til at registrere deres sygehistorie, og høreniveauet, tinnitusindikatorer, vestibulær funktion og tinnitushandicapindikatorer blev testet. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i seks grupper. De modtog den tilsvarende stimulation 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. Efter den sidste stimulering blev ovenstående test gentaget med det samme, en uge senere og tre måneder senere.
Eksperimentel: somatisk stimulation
Tre stimulationspunkter blev udvalgt for hvert øre hos tinnituspatienter, nemlig øredør (CN.V), auditory Palace (CN.VII) og Yifeng (C2/3). Stimuleringsintensiteten skal være nålefornemmet.
Enhed: multipel sansestimulering
Patienterne blev rekrutteret til at registrere deres sygehistorie, og høreniveauet, tinnitusindikatorer, vestibulær funktion og tinnitushandicapindikatorer blev testet. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i seks grupper. De modtog den tilsvarende stimulation 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. Efter den sidste stimulering blev ovenstående test gentaget med det samme, en uge senere og tre måneder senere.
Eksperimentel: vestibulær stimulation
Patienten sad på en roterende stol med sinusformet harmonisk acceleration og roterede uden at forårsage den største frekvens af ubehag.
Enhed: multipel sansestimulering
Patienterne blev rekrutteret til at registrere deres sygehistorie, og høreniveauet, tinnitusindikatorer, vestibulær funktion og tinnitushandicapindikatorer blev testet. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i seks grupper. De modtog den tilsvarende stimulation 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. Efter den sidste stimulering blev ovenstående test gentaget med det samme, en uge senere og tre måneder senere.
Eksperimentel: akustisk + somatisk stimulering
Kombination af auditiv og somatisk stimulering til tinnituspatienter
Enhed: multipel sansestimulering
Patienterne blev rekrutteret til at registrere deres sygehistorie, og høreniveauet, tinnitusindikatorer, vestibulær funktion og tinnitushandicapindikatorer blev testet. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i seks grupper. De modtog den tilsvarende stimulation 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. Efter den sidste stimulering blev ovenstående test gentaget med det samme, en uge senere og tre måneder senere.
Eksperimentel: akustisk + vestibulær stimulation
Kombination af auditiv og vestibulær stimulering til tinnituspatienter
Enhed: multipel sansestimulering
Patienterne blev rekrutteret til at registrere deres sygehistorie, og høreniveauet, tinnitusindikatorer, vestibulær funktion og tinnitushandicapindikatorer blev testet. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i seks grupper. De modtog den tilsvarende stimulation 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. Efter den sidste stimulering blev ovenstående test gentaget med det samme, en uge senere og tre måneder senere.
Eksperimentel: akustisk + somatisk + vestibulær stimulering
Kombination af auditiv stimulation, somatisk stimulation og vestibulær stimulation til tinnituspatienter
Enhed: multipel sansestimulering
Patienterne blev rekrutteret til at registrere deres sygehistorie, og høreniveauet, tinnitusindikatorer, vestibulær funktion og tinnitushandicapindikatorer blev testet. Derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i seks grupper. De modtog den tilsvarende stimulation 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. Efter den sidste stimulering blev ovenstående test gentaget med det samme, en uge senere og tre måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk audiometri og akustisk impedans
Tidsramme: Tre måneder fra det tidspunkt, hvor patienten blev udvalgt, til slutningen af ​​stimulus
Vurdering af hørelse hos patienter
Tre måneder fra det tidspunkt, hvor patienten blev udvalgt, til slutningen af ​​stimulus
Tinnitus frekvens og lydstyrke
Tidsramme: Tre måneder fra det tidspunkt, hvor patienten blev udvalgt, til slutningen af ​​stimulus
Påvisning af tinnitusfrekvens og lydstyrke hos patienter
Tre måneder fra det tidspunkt, hvor patienten blev udvalgt, til slutningen af ​​stimulus
Tinnitus handicap skala
Tidsramme: Tre måneder fra det tidspunkt, hvor patienten blev udvalgt, til slutningen af ​​stimulus
Tinnitus handicap opgørelsesscore blev brugt til at detektere graden af ​​tinnitus.0-16 point uden handicap, 18-36 point med let handicap, 38-56 point med moderat handicap og 58-100 point med svært handicap. 95 % konfidensintervallet er 20 point, det vil sige, at forskellen mellem de to test før og efter eksperimentet er større end eller lig med 20 point.
Tre måneder fra det tidspunkt, hvor patienten blev udvalgt, til slutningen af ​​stimulus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dan Su

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mssftinnitus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger