Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaille, joilla oli krooninen puhdasääninen tinnitus, annettiin erilaisia ​​ärsykkeitä tinnituksen tehokkaan hoidon varmistamiseksi.

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dan Su

Äänistimulaation, somatosensorisen stimulaation, vestibulaarisen stimulaation ja niiden yhdistelmien vaikutukset tinnituksen voimakkuuteen ja tinnitukseen liittyvään ahdistukseen potilailla

Tässä kokeessa kroonista puhdasäänistä tinnitusta sairastavat potilaat jaettiin kolmeen ryhmään kuulostimulaatiota, somatosensorista stimulaatiota, vestibulaarista stimulaatiota ja yhdistettyä stimulaatiota varten, jotta löydettiin tehokas tapa hoitaa tinnitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

120 potilasta, joilla oli krooninen puhdasääninen tinnitus yli 6 kuukauden ajan, jaettiin satunnaisesti 6 ryhmään, yksi ryhmä sai kuulostimulaatiota, yksi ryhmä sai somatosensorista stimulaatiota, yksi ryhmä kuulostimulaatiota + somatosensorista stimulaatiota, yksi ryhmä kuulostimulaatiota + vestibulaaristimulaatiota Viimeiselle ryhmälle annettiin kuulostimulaatio + somatosensorinen stimulaatio + vestibulaaristimulaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Busheng Tong, doctor
  • Puhelinnumero: +8613956040273
  • Sähköposti: 2871638103@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhdas tinnitus
  • Yksipuolinen ja kahdenvälinen
  • nainen ja mies
  • Tinnitusta on esiintynyt yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Verisuonten sykkivä tinnitus
  • Menieren tauti
  • Krooninen päänsärky
  • Neurologiset sairaudet (kuten aivokasvaimet)
  • Potilaat, joilla on mielenterveys-/mielisairauksia, jotka ovat hoidossa
  • Raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on muita hoitamattomia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: akustinen stimulaatio
Tinnituspotilaille annetaan vaaleanpunaista melua molemmissa korvissa. Vaaleanpunainen kohina poistetaan lovisuodattimella tinnitustaajuuksilta, jotka ovat 20 desibeliä kynnystä korkeammalla.
Laite: useita aististimulaatioita
Potilaat rekrytoitiin kirjaamaan sairaushistoriansa ja testattiin kuulon taso, tinnitusindikaattorit, vestibulaaritoiminto ja tinnituksen toimintakyvyttömyysindikaattorit. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään. He saivat vastaavaa stimulaatiota 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Viimeisen stimulaation jälkeen yllä olevat testit toistettiin välittömästi, viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: somaattinen stimulaatio
Tinnituspotilaiden kullekin korvalle valittiin kolme stimulaatiopistettä, nimittäin korvaovi (CN.V), kuulopala (CN.VII) ja Yifeng (C2/3). Stimuloinnin intensiteetin tulee olla neulatunnistettu.
Laite: useita aististimulaatioita
Potilaat rekrytoitiin kirjaamaan sairaushistoriansa ja testattiin kuulon taso, tinnitusindikaattorit, vestibulaaritoiminto ja tinnituksen toimintakyvyttömyysindikaattorit. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään. He saivat vastaavaa stimulaatiota 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Viimeisen stimulaation jälkeen yllä olevat testit toistettiin välittömästi, viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: vestibulaarinen stimulaatio
Potilas istui pyörivällä tuolilla sinimuotoisella harmonisella kiihtyvyydellä ja kiertyi aiheuttamatta suurinta epämukavuutta.
Laite: useita aististimulaatioita
Potilaat rekrytoitiin kirjaamaan sairaushistoriansa ja testattiin kuulon taso, tinnitusindikaattorit, vestibulaaritoiminto ja tinnituksen toimintakyvyttömyysindikaattorit. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään. He saivat vastaavaa stimulaatiota 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Viimeisen stimulaation jälkeen yllä olevat testit toistettiin välittömästi, viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: akustinen + somaattinen stimulaatio
Kuulo- ja somaattisen stimulaation yhdistelmä tinnituspotilaille
Laite: useita aististimulaatioita
Potilaat rekrytoitiin kirjaamaan sairaushistoriansa ja testattiin kuulon taso, tinnitusindikaattorit, vestibulaaritoiminto ja tinnituksen toimintakyvyttömyysindikaattorit. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään. He saivat vastaavaa stimulaatiota 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Viimeisen stimulaation jälkeen yllä olevat testit toistettiin välittömästi, viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: akustinen + vestibulaarinen stimulaatio
Kuulo- ja vestibulaaristimulaation yhdistelmä tinnituspotilaille
Laite: useita aististimulaatioita
Potilaat rekrytoitiin kirjaamaan sairaushistoriansa ja testattiin kuulon taso, tinnitusindikaattorit, vestibulaaritoiminto ja tinnituksen toimintakyvyttömyysindikaattorit. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään. He saivat vastaavaa stimulaatiota 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Viimeisen stimulaation jälkeen yllä olevat testit toistettiin välittömästi, viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: akustinen + somaattinen + vestibulaarinen stimulaatio
Kuulostimulaation, somaattisen stimulaation ja vestibulaarisen stimulaation yhdistelmä tinnituspotilaille
Laite: useita aististimulaatioita
Potilaat rekrytoitiin kirjaamaan sairaushistoriansa ja testattiin kuulon taso, tinnitusindikaattorit, vestibulaaritoiminto ja tinnituksen toimintakyvyttömyysindikaattorit. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kuuteen ryhmään. He saivat vastaavaa stimulaatiota 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Viimeisen stimulaation jälkeen yllä olevat testit toistettiin välittömästi, viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköinen audiometria ja akustinen impedanssi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta potilaan valinnasta ärsykkeen loppuun
Potilaiden kuulon arviointi
Kolme kuukautta potilaan valinnasta ärsykkeen loppuun
Tinnituksen taajuus ja äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta potilaan valinnasta ärsykkeen loppuun
Tinnituksen tiheyden ja äänenvoimakkuuden havaitseminen potilailla
Kolme kuukautta potilaan valinnasta ärsykkeen loppuun
Tinnitusvammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta potilaan valinnasta ärsykkeen loppuun
Tinnitusvamma inventaariopisteitä käytettiin tinnituksen asteen havaitsemiseen.0-16 pistettä ilman vammaisuutta, 18-36 pistettä lievällä vammalla, 38-56 pistettä keskivaikealla ja 58-100 pistettä vakavalla vammalla. 95 %:n luottamusväli on 20 pistettä, eli ero kahden testin välillä ennen ja jälkeen koetta on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pistettä.
Kolme kuukautta potilaan valinnasta ärsykkeen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dan Su

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mssftinnitus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia