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Diferentes estímulos foram dados a pacientes com zumbido crônico de tom puro para verificar o tratamento eficaz do zumbido.

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dan Su

Efeitos da estimulação sonora, estimulação somatossensorial, estimulação vestibular e as combinações na intensidade do zumbido e desconforto relacionado ao zumbido em pacientes

Neste experimento, pacientes com zumbido crônico de tom puro foram divididos em três grupos para receber estimulação auditiva, estimulação somatossensorial, estimulação vestibular e estimulação combinada, a fim de encontrar uma maneira eficaz de tratar o zumbido

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

120 pacientes com zumbido crônico de tom puro ao longo de 6 meses foram divididos aleatoriamente em 6 grupos, um grupo recebeu estimulação auditiva, um grupo recebeu estimulação somatossensorial, um grupo recebeu estimulação auditiva + estimulação somatossensorial, um grupo recebeu estimulação auditiva + estimulação vestibular , o último grupo recebeu estimulação auditiva + estimulação somatossensorial + estimulação vestibular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Busheng Tong, doctor
  • Número de telefone: +8613956040273
  • E-mail: 2871638103@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido de tom puro
  • Unilateral e bilateral
  • feminino e masculino
  • O zumbido tem uma história de mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Zumbido pulsátil de vaso sanguíneo
  • doença de Ménière
  • dor de cabeça crônica
  • Doenças neurológicas (como tumores cerebrais)
  • Pacientes com doença mental/mental em tratamento
  • Mulheres grávidas e pacientes com outras doenças intratáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação acústica
Ruído rosa em ambas as orelhas é dado a pacientes com zumbido. O ruído rosa é removido pelo filtro notch das frequências do zumbido que são 20 decibéis acima do limite.
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação somática
Três pontos de estimulação foram selecionados para cada orelha de pacientes com zumbido, a saber: porta da orelha (CN.V), palácio auditivo (CN.VII) e Yifeng (C2/3). A intensidade da estimulação deve ser detectada por agulha.
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação vestibular
O paciente sentou-se em uma cadeira giratória com aceleração harmônica senoidal e rodou sem causar a maior frequência de desconforto.
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação acústica + somática
Combinação de estimulação auditiva e somática para pacientes com zumbido
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação acústica + vestibular
Combinação de estimulação auditiva e vestibular para pacientes com zumbido
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação acústica + somática + vestibular
Combinação de estimulação auditiva, estimulação somática e estimulação vestibular para pacientes com zumbido
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria elétrica e imitância acústica
Prazo: Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Avaliação da audição em pacientes
Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Frequência e sonoridade do zumbido
Prazo: Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Detecção da frequência e sonoridade do zumbido em pacientes
Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Escala de incapacidade de zumbido
Prazo: Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
A pontuação do inventário de desvantagem do zumbido foi usada para detectar o grau do zumbido.0-16 pontos sem incapacidade, 18-36 pontos com incapacidade leve, 38-56 pontos com incapacidade moderada e 58-100 pontos com incapacidade grave. O intervalo de confiança de 95% é de 20 pontos, ou seja, a diferença entre os dois testes antes e depois do experimento é maior ou igual a 20 pontos.
Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dan Su

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mssftinnitus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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