Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06842874 u zdravých účastníků

3. prosince 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, ŘÍZENÁ PLACEBEM, PRVNÍ STUDIE NA LIDSKÉM HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNORÁZOVÝCH VSTUPUJÍCÍCH ORÁLNÍCH DÁVEK MO6842ASEEDANDI PF-06842ASEEDANDI PF-06842IMELEME74ORATE – FORMULACE PRO ZDRAVÉ DOSPĚLÉ ÚČASTNÍKY A OTEVŘENÉ POSOUZENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI FORMULACE S UPRAVENÝM UVOLŇOVÁNÍM PF-06842874

Tato studie bude poprvé, kdy bude PF-06842874 podáván lidem. Účelem části A studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-06842874 po podání jednotlivých perorálních dávek jako formulace s okamžitým uvolňováním nebo s modifikovaným uvolňováním zdravým dospělým účastníkům. Část B této studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost formulace PF-06842874 s modifikovaným uvolňováním pro její potenciální použití v budoucích klinických studiích. V této studii může být také hodnocen účinek potravy na farmakokinetiku PF-06842874.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice s potenciálem neplodit děti a účastníci mužského pohlaví, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Účastníci s benigní etnickou neutropenií nebo cyklickou neutropenií.
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Screening krevního tlaku vleže (TK) ≥140 mmHg (systolický) nebo ≥90 mmHg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  • Základní 12svodový standardní elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky významné abnormality.
  • Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥1,25× horní hranice normálu (ULN); hladina celkového bilirubinu ≥1,5× ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ULN; hemoglobin ≤ 14 gm/dl (muži) a ≤ 13 gm/dl (ženy); neutrofily <1500 buněk/mm3.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06842874/Placebo
Podání jedné dávky PF-06842874 nebo placeba
Lék: PF-06842874
Podání jedné dávky PF-06842874
Lék: Placebo
Podání jedné dávky placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Relativní biologická dostupnost
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace s modifikovaným uvolňováním vzhledem k formulaci s okamžitým uvolňováním
Lék: Relativní biologická dostupnost
Hodnocení relativní biologické dostupnosti formulace s modifikovaným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE související s léčbou jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy připisované studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Pro laboratorní vyšetření budou analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosforečnan, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza, kreatinkináza); imunologie (CRP); analýza moči (měrka [specifická hmotnost moči, dekadický logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu], mikroskopie [RBC v moči, WBC, krystaly urátů, vápník, šťavelan, různé [moč] hlen a leukocyty]).
Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Pro vyšetření vitálních funkcí budou analyzovány následující parametry: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tepová frekvence.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Měření srdeční frekvence, PR intervalu, QT intervalu, QTc intervalů a QRS komplexu
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Abnormální rytmy podle pozorovaného nepřetržitého monitorování srdce
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
Srdeční rytmy měřené kontinuální srdeční telemetrií
0 až 8 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje minimálně vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin a gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Omezené fyzikální vyšetření zahrnuje minimálně posouzení celkového vzhledu, respiračního a kardiovaskulárního systému a symptomů hlášených účastníky.
Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06842874
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro formulace s okamžitým uvolňováním a s řízeným uvolňováním PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06842874
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace pro formulace s okamžitým uvolňováním a s modifikovaným uvolňováním PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF-06842874
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do extrapolovaného nekonečného času (0-inf) pro formulace s okamžitým uvolňováním a modifikovaným uvolňováním PF-06842874. Získá se z AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06842874
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace pro formulace s okamžitým uvolňováním a s řízeným uvolňováním PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plazmový poločas (t1/2) PF-06842874
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plazmatický poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o jednu polovinu pro formulace s okamžitým uvolňováním a modifikovaným uvolňováním PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4041001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení